Un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco) y farmacodinámica (lo que el fármaco le hace al cuerpo) de CNTO 1959 después de una única administración subcutánea (debajo de la piel) en participantes japoneses con enfermedad moderada a grave Soriasis en placas
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de dosis ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CNTO 1959 después de una única administración subcutánea en sujetos japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CNTO 1959 luego de una sola dosis subcutánea (SC, debajo de la piel) administrada a participantes japoneses con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un tratamiento aleatorizado (los participantes se asignan a los grupos de tratamiento al azar), doble ciego (los participantes y el personal del estudio saben qué agentes del estudio se administran), controlado con placebo (un placebo es un tratamiento idéntico en apariencia a CNTO 1959 pero no contiene fármaco activo), estudio de dosis única.
El estudio incluirá 24 participantes: 4 grupos de al menos 6 participantes cada uno.
Si se decide que se necesitan datos adicionales para definir la seguridad y tolerabilidad de CNTO 1959, se puede inscribir un grupo adicional.
Se puede repetir un nivel de dosis determinado en participantes recién inscritos, o se puede administrar una dosis más baja o intermedia según los datos preliminares.
La duración total de la participación será de aproximadamente 30 semanas, lo que incluye un período de selección de hasta 6 semanas antes de la administración del agente del estudio.
Se vigilará la seguridad de los participantes.
Se administrarán dosis ascendentes de 10, 30, 100 y 300 mg de CNTO 1959 y placebo como inyecciones SC únicas; sin embargo, se pueden requerir 2 inyecciones SC para el nivel de dosis de 300 mg.
La dosificación se realizará durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sapporo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de psoriasis en placas al menos 6 meses antes de la selección (se pueden inscribir participantes con artritis psoriásica concurrente)
- Tener psoriasis en placas que cubra al menos el 10% del área de superficie corporal total (BSA) al inicio del estudio
- Tiene un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 12 o más al inicio
- Es un candidato para la fototerapia sistémica o el tratamiento sistémico de la psoriasis (ya sea nuevo en el tratamiento o que haya recibido un tratamiento previo)
- Tiene al menos 2 placas adecuadas para repetir la biopsia (solo los participantes que dan su consentimiento por separado para participar en esta evaluación. Negarse a dar su consentimiento para este componente no excluye a una persona de participar en el estudio clínico).
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene formas de psoriasis sin placa (p. ej., eritrodérmica, guttata o pustular)
- Tiene psoriasis actual inducida por medicamentos (p. ej., una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
- Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (p. ej., infección secundaria ocurrida en bronquiectasias), infección urinaria recurrente (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), o infección abierta, supurante, o heridas o úlceras cutáneas infectadas
- Tiene antecedentes de infección sistémica latente, activa u oportunista con patógenos que incluyen, entre otros, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii y Pneumocystis jiroveci antes de la selección.
- Tiene o ha tenido una infección grave (p. ej., sepsis, neumonía o pielonefritis), o ha sido hospitalizado o recibió antibióticos por vía intravenosa para una infección durante los 2 meses anteriores a la prueba de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
|
CNTO 1959: tipo=rango, unidad=mg, número=10, 30, 100, 300, forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo, dosis ascendente durante 24 semanas
|
|
Comparador de placebos: 002
|
Placebo: forma=solución inyectable, vía=uso subcutáneo, dosificación ascendente durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número y tipo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Cambio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Cambios o anormalidades en los sistemas del cuerpo.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Temperatura axilar
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles en sangre de CNTO 1959
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
|
Anticuerpos contra CNTO 1959
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Hasta 24 semanas
|
|
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin participación) a 72 (90% a 100% de participación).
|
Hasta 24 semanas
|
|
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Evaluación del estado de psoriasis del paciente según las siguientes categorías: induración, eritema y descamación
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018646
- CNTO1959PSO1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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