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中等度から重度の日本人参加者を対象としたCNTO 1959の単回皮下投与後の安全性、忍容性、薬物動態(薬物に対する身体の影響)、および薬力学(薬物の身体への影響)に関する研究尋常性乾癬

2017年9月1日 更新者:Janssen Pharmaceutical K.K.

中等度から重度の尋常性乾癬患者における単回皮下投与後のCNTO 1959の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照漸増用量研究

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬を患う日本人参加者に単回皮下(SC、皮下)投与後のCNTO 1959の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、ランダム化 (参加者は偶然に治療グループに割り当てられます)、二重盲検 (参加者と研究担当者はどの研究薬剤が投与されるかを知っています)、プラセボ対照 (プラセボは、見た目は CNTO 1959 と同一ですが、含まれていない治療法です) です。活性薬剤)、単回投与試験。 この研究には 24 人の参加者が含まれます。各グループは少なくとも 6 人の参加者からなる 4 つのグループです。 CNTO 1959 の安全性と忍容性を定義するために追加のデータが必要であると判断された場合、追加のグループが登録される可能性があります。 新たに登録された参加者に所定の用量レベルを繰り返すことも、予備データに基づいてより低い用量または中間用量を投与することもできる。 参加期間の合計は約 30 週間で、これには治験薬投与前の最大 6 週間のスクリーニング期間が含まれます。 参加者の安全は監視されます。 CNTO 1959 とプラセボの 10、30、100、および 300 mg の用量の漸増用量は、単回皮下注射として投与されます。ただし、300 mg の用量レベルでは 2 回の SC 注射が必要な場合があります。 投与は24週間行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングの少なくとも6か月前に尋常性乾癬と診断されている(乾癬性関節炎を併発している参加者も登録できる)
  • ベースライン時に総体表面積(BSA)の少なくとも10%を覆うプラーク型乾癬を患っている
  • ベースラインで乾癬面積および重症度指数(PASI)スコアが12以上である
  • 乾癬の全身光線療法または全身治療の候補者である(治療が初めて、または以前に治療を受けたことがある)
  • 繰り返しの生検に適したプラークが少なくとも 2 つある (この評価への参加に別途同意した参加者のみ。 このコンポーネントに対する同意を拒否しても、臨床研究への参加が排除されるわけではありません。

除外基準:

  • 現在、非プラーク型の乾癬(例、紅皮症、滴状、または膿疱性)を患っている
  • 現在薬剤性乾癬を患っている(例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の新たな発症または乾癬の悪化)
  • 慢性腎感染症、慢性胸部感染症(例えば、気管支拡張症で発生した二次感染)、再発性尿路感染症(再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎)、または開放性の排液を含む慢性または再発性の感染症の病歴がある。または感染した皮膚の傷や潰瘍
  • スクリーニング前に、肺炎桿菌、クリプトコッカス・ネオフォルマンス、カンジダ・アルビカンス、トキソプラズマ・ゴンディ、ニューモシスチス・ジロベシを含むがこれらに限定されない病原体による潜在的、または活動的または日和見的全身感染症の病歴がある。
  • -重度の感染症(敗血症、肺炎、腎盂腎炎など)を患っている、または患ったことがある、またはスクリーニング前の2か月間に感染症のために入院または静脈内抗生物質の投与を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:001
CNTO 1959: タイプ = 範囲、単位 = mg、数値 = 10、30、100、300、形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用、24 週間の漸増投与
プラセボコンパレーター:002
プラセボ: 形式 = 注射用溶液、経路 = 皮下使用、24 週間の漸増用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数と種類
時間枠:最長24週間
最長24週間
臨床検査値の変化
時間枠:最長24週間
最長24週間
心電図
時間枠:最長24週間
最長24週間
身体システムの変化または異常
時間枠:最長24週間
最長24週間
腋窩温
時間枠:最長24週間
最長24週間
脈拍数
時間枠:最長24週間
最長24週間
血圧
時間枠:最長24週間
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNTO 1959 の血中濃度
時間枠:最長24週間
最長24週間
CNTO 1959 に対する抗体
時間枠:最長24週間
最長24週間
乾癬の面積および重症度指数 (PASI)
時間枠:最長24週間
PASI は、0 (関与なし) から 72 (90% ~ 100% の関与) の範囲の数値スコアを生成します。
最長24週間
医師の総合評価 (PGA)
時間枠:最長24週間
次のカテゴリーに従った患者の乾癬の状態の評価: 硬結、紅斑、鱗屑
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月22日

一次修了 (実際)

2013年4月11日

研究の完了 (実際)

2013年4月11日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (その他の識別子:Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CNTO 1959の臨床試験

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