Um estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o que o corpo faz com a droga) e farmacodinâmica (o que a droga faz com o corpo) do CNTO 1959 após uma única administração subcutânea (sob a pele) em participantes japoneses com moderado a grave Psoríase em placas
1 de setembro de 2017 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo de dose ascendente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CNTO 1959 após uma única administração subcutânea em indivíduos japoneses com psoríase em placas moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CNTO 1959 após uma única dose subcutânea (SC, sob a pele) administrada a participantes japoneses com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é randomizado (os participantes são designados para grupos de tratamento por acaso), duplo-cego (os participantes e a equipe do estudo sabem quais agentes do estudo são administrados), controlado por placebo (um placebo é um tratamento idêntico em aparência ao CNTO 1959, mas não contém fármaco ativo), estudo de dose única.
O estudo incluirá 24 participantes: 4 grupos de pelo menos 6 participantes cada.
Se for decidido que dados adicionais são necessários para definir a segurança e tolerabilidade do CNTO 1959, um grupo adicional pode ser inscrito.
Um determinado nível de dose pode ser repetido em participantes recém-inscritos, ou uma dose menor ou intermediária pode ser administrada com base em dados preliminares.
A duração total da participação será de aproximadamente 30 semanas, o que inclui um período de triagem de até 6 semanas antes da administração do agente do estudo.
A segurança dos participantes será monitorada.
Doses ascendentes de 10, 30, 100 e 300 mg de CNTO 1959 e placebo serão administradas como injeções SC únicas; no entanto, podem ser necessárias 2 injeções SC para o nível de dose de 300 mg.
A dosagem será realizada por 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Sapporo, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase em placas pelo menos 6 meses antes da triagem (participantes com artrite psoriática concomitante podem ser inscritos)
- Ter psoríase do tipo placa cobrindo pelo menos 10% da área total da superfície corporal (ASC) no início do estudo
- Tem um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) de 12 ou mais no início do estudo
- É candidato a fototerapia sistêmica ou tratamento sistêmico da psoríase (seja novo no tratamento ou já fez tratamento anterior)
- Tem pelo menos 2 placas adequadas para biópsia repetida (Apenas participantes que consentem separadamente em participar desta avaliação. A recusa em dar consentimento para este componente não exclui um indivíduo da participação no estudo clínico).
Critério de exclusão:
- Atualmente tem formas não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
- Tem psoríase atual induzida por medicamentos (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
- Tem histórico de doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (por exemplo, infecção secundária ocorrida em bronquiectasia), infecção recorrente do trato urinário (pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente) ou infecção aberta, com drenagem, ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas
- Tem histórico de infecção sistêmica latente, ativa ou oportunista com patógenos, incluindo, entre outros, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci antes da triagem
- Tem ou teve uma infecção grave (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite), ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos intravenosos para uma infecção durante os 2 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
|
CNTO 1959: tipo=intervalo, unidade=mg, número=10, 30, 100, 300, forma=solução injetável, via=uso subcutâneo, dosagem ascendente por 24 semanas
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Comparador de Placebo: 002
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Placebo: forma=solução injetável, via=uso subcutâneo, dosagem ascendente por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número e o tipo de eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Mudança nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Eletrocardiograma
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alterações ou anormalidades nos sistemas do corpo
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Temperatura axilar
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Pulsação
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis sanguíneos de CNCO 1959
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Anticorpos para CNTO 1959
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Até 24 semanas
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O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 (sem envolvimento) a 72 (90% a 100% de envolvimento).
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Até 24 semanas
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 24 semanas
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Avaliação do estado de psoríase do paciente de acordo com as seguintes categorias: endurecimento, eritema e descamação
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Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018646
- CNTO1959PSO1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CTO 1959
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Janssen Inc.ConcluídoPsoríaseEstados Unidos, Polônia, Canadá, Bélgica, Alemanha
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Centocor, Inc.Concluído
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Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
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Janssen-Cilag International NVConcluído
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoArtrite, ReumatóidePolônia, Ucrânia, Colômbia, Bulgária, Estados Unidos, Cingapura, Federação Russa, Argentina, Hungria, Chile, República Checa
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Centocor Research & Development, Inc.ConcluídoLúpus Eritematoso Sistêmico | Lúpus Eritematoso Cutâneo
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Janssen Research & Development, LLCConcluídoSaudávelEstados Unidos, Alemanha
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Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Concluído
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RetiradoDegeneração macular | Atrofia Geográfica | Acuidade visualJapão