Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (hvad kroppen gør ved lægemidlet) og farmakodynamikken (hvad lægemidlet gør ved kroppen) af CNTO 1959 efter en enkelt subkutan (under huden) administration hos japanske deltagere med moderat til svær Plaque Psoriasis

1. september 2017 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CNTO 1959 efter en enkelt subkutan administration hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTO 1959 efter en enkelt subkutan (SC, under huden) dosis administreret til japanske deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (deltagere tildeles tilfældigt til behandlingsgrupper), dobbeltblindet (deltagere og undersøgelsespersonale ved, hvilke undersøgelsesmidler der gives), placebokontrolleret (en placebo er en behandling, der i udseende ligner CNTO 1959, men indeholder ikke aktivt lægemiddel), enkeltdosisundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte 24 deltagere: 4 grupper på mindst 6 deltagere hver. Hvis det besluttes, at yderligere data er nødvendige for at definere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CNTO 1959, kan en yderligere gruppe tilmeldes. Et givet dosisniveau kan gentages hos nytilmeldte deltagere, eller en lavere eller mellemliggende dosis kan administreres baseret på foreløbige data. Den samlede varighed af deltagelse vil være cirka 30 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode på op til 6 uger før administration af studieagent. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget. Stigende doser på 10, 30, 100 og 300 mg dosis af CNTO 1959 og placebo vil blive administreret som enkelt SC-injektioner; dog kan 2 SC-injektioner være nødvendige for 300 mg dosisniveauet. Dosering vil blive udført i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før screening (deltagere med samtidig psoriasisgigt kan blive tilmeldt)
  • Har plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline
  • Har en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller højere ved baseline
  • Er en kandidat til systemisk fototerapi eller systemisk behandling af psoriasis (enten nybegynder eller har haft tidligere behandling)
  • Har mindst 2 plaques, der er egnede til gentagen biopsi (kun deltagere, der giver sit samtykke til at deltage i denne vurdering. Afvisning af samtykke til denne komponent udelukker ikke en person fra deltagelse i den kliniske undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær)
  • Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny debut af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. sekundær infektion opstået ved bronkiektasi), tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse) eller åben, drænende, eller inficerede hudsår eller sår
  • Har en historie med latent eller aktiv eller opportunistisk systemisk infektion med patogener, herunder, men ikke begrænset til, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii og Pneumocystis jiroveci før screening
  • Har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis), eller har været indlagt eller modtaget intravenøs antibiotika for en infektion i løbet af de 2 måneder forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Medicin: CNTO 1959
CNTO 1959: type=interval, enhed=mg, antal=10, 30, 100, 300, form=injektionsvæske, vej=subkutan anvendelse, stigende dosering i 24 uger
Placebo komparator: 002
Medicin: Placebo
Placebo: form=injektionsvæske, opløsning, vej=subkutan anvendelse, stigende dosering i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Ændring i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Ændringer eller abnormiteter i kroppens systemer
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Axillær temperatur
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Blodtryk
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af CNTO 1959
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antistoffer mod CNTO 1959
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Op til 24 uger
PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen involvering) til 72 (90 % til 100 % involvering).
Op til 24 uger
Lægens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Op til 24 uger
Vurdering af patientens psoriasisstatus i henhold til følgende kategorier: induration, erytem og skældannelse
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CNTO 1959

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner