Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (wpływ organizmu na lek) i farmakodynamiki (wpływ leku na organizm) CNTO 1959 po pojedynczym podaniu podskórnym (pod skórę) uczestnikom japońskim z umiarkowanym do ciężkiego Łuszczyca plackowata

1 września 2017 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CNTO 1959 po pojedynczym podaniu podskórnym pacjentom z Japonii z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 1959 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej japońskim uczestnikom z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (uczestnicy są przypadkowo przydzielani do grup terapeutycznych), podwójnie ślepe (uczestnicy i personel badawczy wiedzą, jakie środki są podawane), kontrolowane placebo (placebo jest leczeniem identycznym z wyglądu jak CNTO 1959, ale nie zawiera aktywny lek), badanie z pojedynczą dawką. W badaniu weźmie udział 24 uczestników: 4 grupy po co najmniej 6 uczestników każda. Jeśli zostanie postanowione, że potrzebne są dodatkowe dane do określenia bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 1959, można zapisać dodatkową grupę. Dany poziom dawki można powtórzyć u nowo włączonych uczestników lub można podać niższą lub pośrednią dawkę na podstawie wstępnych danych. Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 30 tygodni, co obejmuje okres przesiewowy trwający do 6 tygodni przed podaniem badanego czynnika. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane. Rosnące dawki 10, 30, 100 i 300 mg dawki CNTO 1959 i placebo będą podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia SC; jednakże dla poziomu dawki 300 mg mogą być wymagane 2 wstrzyknięcia podskórne. Dozowanie będzie prowadzone przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (uczestnicy ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów mogą zostać włączeni)
  • Łuszczyca typu plackowatego zajmująca co najmniej 10% całkowitej powierzchni ciała (BSA) na początku badania
  • Ma wynik wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) wynoszący 12 lub więcej na początku badania
  • jest kandydatem do ogólnoustrojowej fototerapii lub ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy (albo niedawno leczony, albo wcześniej leczony)
  • Ma co najmniej 2 blaszki nadające się do powtórnej biopsji (tylko uczestnicy, którzy wyrażą odrębną zgodę na udział w tej ocenie. Odmowa wyrażenia zgody na ten element nie wyklucza osoby z udziału w badaniu klinicznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ma niepłytkowe formy łuszczycy (np. erytrodermia, kropelkowata lub krostkowa)
  • ma obecnie łuszczycę polekową (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
  • w wywiadzie przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna, w tym między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej (np. wtórna infekcja wystąpiła w przypadku rozstrzeni oskrzeli), nawracająca infekcja dróg moczowych (nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek lub przewlekłe nieustępujące zapalenie pęcherza moczowego) lub otwarte, drenujące, lub zainfekowane rany lub owrzodzenia skóry
  • Ma historię utajonego, aktywnego lub oportunistycznego zakażenia ogólnoustrojowego patogenami, w tym między innymi Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii i Pneumocystis jiroveci przed badaniem przesiewowym
  • Posocznica, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub była hospitalizowana lub otrzymywała antybiotyki dożylnie z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Lek: CNTO 1959
CNTO 1959: typ=zakres, jednostka=mg, liczba=10, 30, 100, 300, postać=roztwór do wstrzykiwań, droga=podanie podskórne, dawkowanie rosnące przez 24 tygodnie
Komparator placebo: 002
Lek: Placebo
Placebo: forma=roztwór do wstrzykiwań, droga podawania=podanie podskórne, dawka rosnąca przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Zmiana wartości parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Zmiany lub nieprawidłowości w układach ciała
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Temperatura pachowa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Puls
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy we krwi CNTO 1959
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Przeciwciała przeciwko CNTO 1959
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
PASI daje wynik liczbowy, który może wahać się od 0 (brak zaangażowania) do 72 (90% do 100% zaangażowania).
Do 24 tygodni
Globalna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ocena stanu łuszczycy pacjenta w kategoriach: stwardnienie, rumień i łuszczenie
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018646
  • CNTO1959PSO1002 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CNTO 1959

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj