Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики (что организм делает с лекарством) и фармакодинамики (что лекарство делает с телом) CNTO 1959 после однократного подкожного (под кожу) введения японским участникам с умеренным и тяжелым Бляшечный псориаз
1 сентября 2017 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CNTO 1959 после однократного подкожного введения японским субъектам с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости CNTO 1959 после однократного подкожного (п/к, под кожу) введения японским участникам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное (участники распределяются по группам лечения случайно), двойное слепое (участники и исследовательский персонал знают, какие исследовательские агенты им даются), плацебо-контролируемое (плацебо — это лечение, внешне идентичное CNTO 1959, но не содержащее активное лекарство), однодозовое исследование.
В исследовании примут участие 24 участника: 4 группы не менее 6 участников в каждой.
Если будет решено, что для определения безопасности и переносимости CNTO 1959 необходимы дополнительные данные, может быть зарегистрирована дополнительная группа.
Заданный уровень дозы может быть повторен для вновь зарегистрированных участников, или может быть введена более низкая или промежуточная доза на основе предварительных данных.
Общая продолжительность участия составит примерно 30 недель, включая период скрининга продолжительностью до 6 недель перед введением исследуемого агента.
Безопасность участников будет контролироваться.
Возрастающие дозы 10, 30, 100 и 300 мг CNTO 1959 и плацебо будут вводиться в виде однократных подкожных инъекций; однако для уровня дозы 300 мг может потребоваться 2 подкожных инъекции.
Дозирование будет проводиться в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sapporo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до скрининга (могут быть включены участники с сопутствующим псориатическим артритом)
- Наличие бляшечного псориаза, покрывающего не менее 10% общей площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне
- Имеет индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 или выше на исходном уровне
- Кандидат на системную фототерапию или системное лечение псориаза (либо впервые получающий лечение, либо ранее лечившийся)
- Имеет как минимум 2 бляшки, подходящие для повторной биопсии (Только участники, давшие отдельное согласие на участие в этой оценке. Отказ дать согласие на этот компонент не исключает участия лица в клиническом исследовании).
Критерий исключения:
- В настоящее время имеет небляшечные формы псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный)
- Имеет текущий медикаментозный псориаз (например, новое начало псориаза или обострение псориаза от бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
- Имеет в анамнезе хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки (например, вторичная инфекция возникла при бронхоэктазах), рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит) или открытую, дренирующую, или инфицированные кожные раны или язвы
- Имеет в анамнезе латентную, активную или оппортунистическую системную инфекцию патогенами, включая, помимо прочего, Klebsiella pneumoniae, Cryptococcus neoformans, Candida albicans, Toxoplasma gondii и Pneumocystis jiroveci до скрининга.
- Имеете или перенесли серьезную инфекцию (например, сепсис, пневмонию или пиелонефрит), или были госпитализированы или получали внутривенные антибиотики по поводу инфекции в течение 2 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
|
CNTO 1959: тип = диапазон, единица = мг, количество = 10, 30, 100, 300, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение, возрастающая доза в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 002
|
Плацебо: форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение, возрастающая доза в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Изменения или аномалии в системах организма
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Подмышечная температура
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни в крови CNTO 1959 г.
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Антитела к CNTO 1959 г.
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: До 24 недель
|
PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 (отсутствие участия) до 72 (от 90% до 100% участия).
|
До 24 недель
|
|
Глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Оценка псориатического статуса пациента по следующим категориям: уплотнение, эритема и шелушение.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR018646
- CNTO1959PSO1002 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .