微小 RNA 在 T 细胞驱动的哮喘炎症中的作用 (RITA)
2022年6月1日 更新者：University of California, San Francisco
MiRNA 在 Th2 驱动的哮喘炎症中的作用
这将是一项针对哮喘受试者和健康对照的单中心研究，将通过对气道组织和液体的详细分子分析来研究哮喘的机制。
主要目标是研究 microRNA 在 Th2 驱动的哮喘炎症中的作用。
研究人员假设哮喘与 T 细胞中 miRNA 的异常表达有关，T 细胞有利于分化为 Th2 细胞。
研究人员进一步假设，根据是否存在 Th2 驱动的炎症，哮喘具有异质性，并且 T 细胞 miRNA 表达异常在 Th2 驱动炎症水平高的亚组中最为突出（使用分子标记进行评估调查人员先前已经确定）。
最后，研究人员假设吸入皮质类固醇将使在哮喘中观察到的 T 细胞 miRNA 异常正常化，因为皮质类固醇治疗 Th2 驱动的炎症。
收集的样本还将有助于进行二次分析，旨在研究哮喘的炎症和重塑机制以及哮喘的分子表型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
A组：
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性受试者
B组：
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性和女性受试者
- 哮喘病史
- 在过去 6 周内未使用口服或吸入皮质类固醇治疗哮喘
- 对乙酰甲胆碱反应过度 (PC20FEV1 乙酰甲胆碱 ≤ 8.0 mg/mL)
至少有以下症状、β 受体激动剂使用或 FEV1 标准之一：
- 每周至少两天出现哮喘症状；或者
- 每周至少使用 2 天 β 受体激动剂；或者
- FEV1 < 85% 预计值
A 组和 B 组：
排除标准：
- 当前吸烟者（过去 12 个月内吸烟）或总包年吸烟史超过 10 包的前吸烟者
- 孕妇
- 有除哮喘以外的肺部疾病病史的受试者
- 有医学疾病病史的受试者，研究者认为这可能会使受试者在研究相关程序中面临额外风险，或者因为疾病可能影响研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康的非哮喘控制
健康的非哮喘对照者将在某个时间点进行研究，并作为基线支气管镜检查和 T 细胞 miRNA 表达评估的对照组。
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有源比较器：哮喘病（治疗）
类固醇初治哮喘（随机接受 8 周吸入性皮质类固醇治疗）。
未服用吸入皮质类固醇的哮喘患者，随机分配至吸入布地奈德，每天两次，每次 1 口（180 微克），持续 8-10 周。
这些受试者将在基线（使用皮质类固醇之前）和吸入皮质类固醇治疗后再次进行支气管镜检查和 T 细胞 miRNA 测量。
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吸入性皮质类固醇粉末，每天两次，每次 1 口（180 微克），持续 8-10 周
其他名称：
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无干预：哮喘病（无治疗）
类固醇初治哮喘（随机分配至 8 周未吸入皮质类固醇治疗）。
未吸入皮质类固醇的哮喘患者，随机分配至治疗 8-10 周无变化。
这些受试者将在基线时接受支气管镜检查和 T 细胞 miRNA 测量，并在 8 周后再次接受吸入皮质类固醇治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘患者和健康对照之间基线 T 细胞 miRNA 表达的差异
大体时间：基线（横截面分析）
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与健康对照相比，哮喘中差异表达的 T 细胞 miRNA 的鉴定。
研究人员将通过 qPCR 测量一组约 200 个 miRNA（为每个 miR 生成标准化拷贝数），并根据错误发现率 <0.05 识别差异表达。
使用 Barbara D'haene 等人在论文中描述的“全局均值标准化”方法建立了该 qPCR 实验的标准化拷贝数。题为“miRNA 表达谱分析 - 从参考基因到全局平均归一化”发表于 MicroRNA 表达谱分析方法和方案，Springer Verlag，2011 年 2 月。
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基线（横截面分析）
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哮喘患者 8 周时 T 细胞 miRNA 表达基线对吸入皮质类固醇的反应与不治疗相比的变化
大体时间：随机分配至吸入皮质类固醇或不治疗后 8 周
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与随机接受无治疗的哮喘患者相比，T 细胞 miRNA 的鉴定在随机接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者中有所减少。
研究人员将通过 qPCR 测量与其他主要结果中确定的相同 miRNA，并使用多重比较调整后的 p 值（错误发现率 <0.05）定义显着变化。
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随机分配至吸入皮质类固醇或不治疗后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prescott G Woodruff, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.