Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikroRNS-ek szerepe a T-sejt által vezérelt gyulladásban asztmában (RITA)

2022. június 1. frissítette: University of California, San Francisco

A miRNS-ek szerepe a Th2-vezérelt gyulladásban asztmában

Ez egy asztmás alanyok és egészséges kontrollok egyközpontú vizsgálata lesz, amely a légúti szövetek és folyadékok részletes molekuláris elemzésével vizsgálja az asztma mechanizmusait. Az elsődleges cél a mikroRNS-ek Th2-vezérelt gyulladásban betöltött szerepének vizsgálata lesz asztmában. A kutatók azt feltételezik, hogy az asztma a miRNS-ek abnormális expressziójával jár a T-sejtekben, ami elősegíti a Th2-sejtekké történő differenciálódását. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy az asztma heterogén a Th2-vezérelt gyulladás jelenléte és hiánya alapján, és hogy a T-sejt miRNS-expressziójának rendellenességei a legszembetűnőbbek abban az alcsoportban, ahol magas a Th2-vezérelt gyulladás (amint azt molekuláris markerek segítségével értékelték). a nyomozók korábban megállapították). Végül a kutatók azt feltételezik, hogy az inhalált kortikoszteroidok normalizálják az asztmában megfigyelt T-sejtes miRNS-rendellenességeket, mivel a kortikoszteroidok kezelik a Th2-vezérelt gyulladást. Az összegyűjtött minták megkönnyítik a másodlagos elemzések elvégzését is, amelyek célja a gyulladás és az asztma átalakulásának mechanizmusa, valamint az asztma molekuláris fenotípusainak vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A csoport:

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok

B csoport:

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok
  • Az asztma története
  • Az elmúlt 6 hétben nem használt orális vagy inhalációs kortikoszteroidokat asztma kezelésére
  • Metakolinnal szembeni túlreaktivitás (PC20FEV1 metakolin ≤ 8,0 mg/ml)

  • Az alábbi tünetek, béta-agonista-használat vagy FEV1-kritériumok közül legalább egy:

    • Asztmás tünetek heti legalább két napon; VAGY
    • Béta-agonista használata hetente legalább két napon; VAGY
    • FEV1 < 85% előre jelzett

A és B csoport:

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányosok (dohányzók az elmúlt 12 hónapban) vagy korábbi dohányosok, akiknek a dohányzási múltja meghaladja a 10 évet.
  • Terhes nők
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében az asztmától eltérő tüdőbetegség szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan egészségügyi betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálattal kapcsolatos eljárások miatt fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy mert a betegség befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészséges, nem asztmás kontrollok
Egészséges, nem asztmás kontrollok, akiket egy adott időpontban tanulmányoznak, és kontrollcsoportként szolgálnak a kiindulási bronchoszkópiához és a T-sejt miRNS expressziójának értékeléséhez.
Aktív összehasonlító: Asztmás (kezelés)
Szteroid-naiv asztma (randomizálva 8 hetes inhalációs kortikoszteroid kezelésre). Inhalációs kortikoszteroidot nem szedő asztmások, inhalációs budezonidra randomizálva, naponta kétszer 1 befújás (180mcg) 8-10 héten keresztül. Ezeken az alanyokon bronchoszkópiát és T-sejt-miRNS-mérést végeznek a kiinduláskor (kortikoszteroidok alkalmazása előtt), majd ismét az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelés után.
Drog: Budezonid
Inhalációs por inhalációs kortikoszteroid, 1 befújás (180 mcg) naponta kétszer 8-10 héten keresztül
Más nevek:
  • Pulmicort
Nincs beavatkozás: Asztmás betegek (nincs kezelés)
Szteroid-naiv asztma (randomizált 8 hetes inhalációs kortikoszteroid kezelés nélkül). Asztmás betegek, akik nem kapnak inhalációs kortikoszteroidokat, randomizáltak, hogy 8-10 hétig ne változzon a kezelés. Ezeken az alanyokon bronchoszkópiát és T-sejt-miRNS-mérést végeznek a kiinduláskor, majd ismét 8 hét után inhalációs kortikoszteroid kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kiindulási T-sejt miRNS expressziójában az asztmás és az egészséges kontrollok között
Időkeret: Alapállapot (keresztmetszeti elemzés)
Az asztmában eltérően expresszálódó T-sejt-miRNS-ek azonosítása az egészséges kontrollokhoz képest. A kutatók egy kb. 200 miRNS-ből álló panelt mérnek meg qPCR-rel (normalizált kópiaszámot adva minden miR-hez), és azonosítják a 0,05-nél kisebb hamis felfedezési arány alapján kifejezett különbséget. Az ebből a qPCR-kísérletből származó normalizált kópiaszámokat a „globális átlagnormalizáció” módszerrel határoztuk meg, amint azt Barbara D'haene et al. "MiRNS expressziós profilozás - a referenciagénektől a globális átlag normalizálásáig" címmel jelent meg a MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols-ban, Springer Verlag, 2011. február.
Alapállapot (keresztmetszeti elemzés)
Változás a T-sejt miRNS expressziójának kiindulási értékéhez képest 8 hetes asztmás betegeknél az inhalált kortikoszteroidokra adott válaszban a kezelés nélküli kezeléshez képest
Időkeret: 8 héttel az inhalációs kortikoszteroidok véletlenszerű besorolása után, vagy kezelés nélkül
A T-sejt-miRNS-ek azonosítása, amelyek csökkentek azoknál asztmás betegeknél, akiket randomizáltak inhalációs kortikoszteroidokra, összehasonlítva azokkal, akiket nem kezeltek. A kutatók ugyanazokat a miRNS-eket mérik qPCR-rel, mint a másik elsődleges eredményben, és szignifikáns változást határoznak meg többszörös összehasonlítással korrigált p-érték használatával (hamis felfedezési arány <0,05).
8 héttel az inhalációs kortikoszteroidok véletlenszerű besorolása után, vagy kezelés nélkül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-07039

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel