Rola mikroRNA w zapaleniu wywołanym komórkami T w astmie (RITA)
1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Rola miRNA w zapaleniu wywołanym przez Th2 w astmie
Będzie to jednoośrodkowe badanie pacjentów z astmą i zdrowych osób z grupy kontrolnej, które zbada mechanizmy astmy poprzez szczegółową analizę molekularną tkanek i płynów dróg oddechowych.
Głównym celem będzie zbadanie roli mikroRNA w zapaleniu wywoływanym przez Th2 w astmie.
Badacze stawiają hipotezę, że astma jest związana z nieprawidłową ekspresją miRNA w komórkach T, co sprzyja różnicowaniu się w komórki Th2.
Badacze postawili ponadto hipotezę, że astma jest heterogenna w oparciu o obecność i brak zapalenia wywołanego przez Th2 oraz że nieprawidłowości w ekspresji miRNA komórek T będą najbardziej widoczne w podgrupie z wysokim poziomem zapalenia wywołanego przez Th2 (jak oceniono za pomocą markerów molekularnych, które ustalili już śledczy).
Na koniec badacze postawili hipotezę, że wziewne kortykosteroidy normalizują nieprawidłowości miRNA komórek T obserwowane w astmie, ponieważ kortykosteroidy leczą zapalenie wywołane przez Th2.
Pobrane próbki ułatwią również prowadzenie analiz wtórnych mających na celu zbadanie mechanizmów zapalenia i przebudowy w astmie oraz fenotypów molekularnych astmy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Grupa A:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
Grupa B.:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Historia astmy
- Brak stosowania doustnych lub wziewnych kortykosteroidów w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Nadreaktywność na metacholinę (PC20FEV1 metacholina ≤ 8,0 mg/ml)
Co najmniej jeden z następujących objawów, zastosowanie beta-agonisty lub kryteria FEV1:
- Objawy astmy przez co najmniej dwa dni w tygodniu; LUB
- Stosowanie beta-agonisty przez co najmniej dwa dni w tygodniu; LUB
- FEV1 < 85% wartości należnej
Grupy A i B:
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze (palący w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub byli palacze, których łączna historia palenia w ciągu paczkolat jest większa niż 10
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z historią chorób płuc innych niż astma
- Pacjenci z historią choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko związane z procedurami związanymi z badaniem lub ponieważ choroba może wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole bez astmy
Zdrowe kontrole bez astmy, które będą badane w pewnym momencie i będą służyć jako grupa kontrolna do podstawowej bronchoskopii i oceny ekspresji miRNA komórek T.
|
|
|
Aktywny komparator: Astmatycy (leczenie)
Astma nieleczona wcześniej steroidami (randomizowana do 8-tygodniowego leczenia kortykosteroidami wziewnymi).
Astmatycy nieotrzymujący kortykosteroidów wziewnych, losowo przydzieleni do grupy budezonidu wziewnego, 1 dawka (180 mcg) dwa razy dziennie przez 8-10 tygodni.
Pacjenci ci zostaną poddani bronchoskopii i pomiarowi miRNA komórek T na początku badania (przed kortykosteroidami) i ponownie po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi.
|
Proszek do inhalacji kortykosteroidu wziewnego, 1 dawka (180 mcg) dwa razy dziennie przez 8-10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Astmatycy (bez leczenia)
Astma nieleczona wcześniej steroidami (randomizowana do 8 tygodni bez leczenia kortykosteroidami wziewnymi).
Astmatycy nieotrzymujący wziewnych kortykosteroidów, losowo przydzieleni do grupy bez zmian w leczeniu przez 8-10 tygodni.
Pacjenci ci zostaną poddani bronchoskopii i pomiarowi miRNA komórek T na początku badania i ponownie po 8 tygodniach bez leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w podstawowej ekspresji miRNA komórek T między astmatykami a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Linia bazowa (analiza przekrojowa)
|
Identyfikacja miRNA komórek T, które są różnie wyrażane w astmie w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Badacze zmierzą panel ~ 200 miRNA metodą qPCR (dając znormalizowaną liczbę kopii dla każdego miR) i zidentyfikują różnicę wyrażoną na podstawie wskaźnika fałszywych odkryć <0,05.
Znormalizowane liczby kopii z tego eksperymentu qPCR ustalono przy użyciu podejścia „globalnej normalizacji średniej”, jak opisano w artykule Barbary D'haene i in. zatytułowany „profilowanie ekspresji miRNA – od genów referencyjnych do globalnej normalizacji średniej” opublikowany w MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, luty 2011.
|
Linia bazowa (analiza przekrojowa)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ekspresji miRNA komórek T po 8 tygodniach u chorych na astmę w odpowiedzi na wziewne kortykosteroidy w porównaniu z brakiem leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji do wziewnych kortykosteroidów lub bez leczenia
|
Identyfikacja miRNA komórek T, które były zmniejszone u astmatyków, którzy zostali losowo przydzieleni do wziewnych kortykosteroidów w porównaniu z tymi, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez leczenia.
Badacze zmierzą te same miRNA za pomocą qPCR, które zidentyfikowano w innym pierwotnym wyniku i zdefiniują istotną zmianę przy użyciu wartości p skorygowanej o wielokrotne porównania (współczynnik fałszywych odkryć <0,05).
|
8 tygodni po randomizacji do wziewnych kortykosteroidów lub bez leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zapalenie
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-07039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Budezonid
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Intech Biopharm Ltd.Zakończony