Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MikroRNAs rolle i T-celledrevet inflammation ved astma (RITA)

1. juni 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

MiRNAs rolle i Th2-drevet inflammation i astma

Dette vil være et enkelt center-studie af astmatiske forsøgspersoner og raske kontroller, som vil undersøge astmamekanismer gennem detaljeret molekylær analyse af luftvejsvæv og væsker. Det primære mål vil være at undersøge mikroRNAs rolle i Th2-drevet inflammation ved astma. Forskerne antager, at astma er forbundet med unormal ekspression af miRNA'er i T-celler, hvilket favoriserer differentiering til Th2-celler. Forskerne antager yderligere, at astma er heterogen baseret på tilstedeværelsen og fraværet af Th2-drevet inflammation, og at abnormiteter i T-celle miRNA-ekspression vil være mest fremtrædende i en undergruppe med høje niveauer af Th2-drevet inflammation (som vurderet ved hjælp af molekylære markører, som efterforskere har tidligere etableret). Endelig antager efterforskerne, at inhalerede kortikosteroider vil normalisere T-celle miRNA-abnormiteter observeret ved astma, da kortikosteroider behandler Th2-drevet inflammation. De indsamlede prøver vil også lette forfølgelsen af ​​sekundære analyser designet til at undersøge mekanismer for inflammation og remodeling i astma såvel som molekylære fænotyper af astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Gruppe A:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år

Gruppe B:

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år
  • Historien om astma
  • Ingen brug af orale eller inhalerede kortikosteroider til behandling af astma inden for de seneste 6 uger
  • Hyperreaktivitet over for metacholin (PC20FEV1 Metacholin ≤ 8,0 mg/ml)

  • Mindst et af følgende symptomer, brug af beta-agonist eller FEV1-kriterier:

    • Astmasymptomer på mindst to dage om ugen; ELLER
    • Brug af beta-agonist mindst to dage om ugen; ELLER
    • FEV1 < 85 % forudsagt

Gruppe A & B:

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere (ryger inden for de sidste 12 måneder) eller tidligere rygere, som har en samlet rygehistorie på mere end 10 år.
  • Gravid kvinde
  • Personer med en historie med andre lungesygdomme end astma
  • Forsøgspersoner med en anamnese med en medicinsk sygdom, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i ekstra risiko fra undersøgelsesrelaterede procedurer, eller fordi sygdommen kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sunde ikke-astmatiske kontroller
Sunde ikke-astmatiske kontroller, som vil blive undersøgt på et tidspunkt og tjene som kontrolgruppe for baseline bronkoskopi og evaluering af T-celle miRNA ekspression.
Aktiv komparator: Astmatikere (behandling)
Steroid-naiv astma (randomiseret til 8 ugers behandling med inhalerede kortikosteroider). Astmatikere ikke på inhalerede kortikosteroider, randomiseret til inhaleret budesonid, 1 pust (180mcg) to gange dagligt i 8-10 uger. Disse forsøgspersoner vil gennemgå bronkoskopi og T-celle miRNA-måling ved baseline (før kortikosteroider) og igen efter behandling med inhalerede kortikosteroider.
Medicin: Budesonid
Inhaleret pulver af inhaleret kortikosteroid, 1 pust (180 mcg) to gange dagligt i 8-10 uger
Andre navne:
  • Pulmicort
Ingen indgriben: Astmatikere (ingen behandling)
Steroid-naiv astma (randomiseret til 8 uger uden inhaleret kortikosteroidbehandling). Astmatikere ikke på inhalerede kortikosteroider, randomiseret til ingen ændring i behandlingen i 8-10 uger. Disse forsøgspersoner vil gennemgå bronkoskopi og T-celle miRNA-måling ved baseline og igen efter 8 uger uden behandling med inhalerede kortikosteroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i baseline T-celle miRNA-ekspression mellem astmatikere og sunde kontroller
Tidsramme: Baseline (tværsnitsanalyse)
Identifikation af T-celle miRNA'er, der er differentielt udtrykt i astma sammenlignet med raske kontroller. Efterforskerne vil måle et panel på ~200 miRNA'er ved qPCR (giver normaliserede kopital for hver miR) og identificere differential udtrykt baseret på en falsk opdagelsesrate <0,05. Normaliserede kopital fra dette qPCR-eksperiment blev etableret ved hjælp af den "globale middel-normalisering"-tilgang som beskrevet i papiret af Barbara D'haene et al. med titlen "miRNA expression profiling - from reference gener to global mean normalization" offentliggjort i MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, februar 2011.
Baseline (tværsnitsanalyse)
Ændring fra baseline af T-celle miRNA-ekspression efter 8 uger hos astmatikere som respons på inhalerede kortikosteroider vs. ingen behandling
Tidsramme: 8 uger efter randomisering til inhalationskortikosteroider eller ingen behandling
Identifikation af T-celle miRNA'er, som blev reduceret hos astmatikere, der blev randomiseret til inhalerede kortikosteroider sammenlignet med dem, der var randomiseret til ingen behandling. Efterforskerne vil måle de samme miRNA'er ved qPCR som identificeret i det andet primære resultat og definere en signifikant ændring ved hjælp af en multiple sammenligning justeret p-værdi (falsk opdagelsesrate <0,05).
8 uger efter randomisering til inhalationskortikosteroider eller ingen behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-07039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner