Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von microRNAs bei T-Zell-gesteuerten Entzündungen bei Asthma (RITA)

1. Juni 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Rolle von miRNAs bei Th2-gesteuerten Entzündungen bei Asthma

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie an Asthmatikern und gesunden Kontrollpersonen, die die Mechanismen von Asthma durch detaillierte molekulare Analyse von Atemwegsgeweben und -flüssigkeiten untersuchen wird. Das Hauptziel wird darin bestehen, die Rolle von microRNAs bei Th2-gesteuerten Entzündungen bei Asthma zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Asthma mit einer abnormalen Expression von miRNAs in T-Zellen verbunden ist, die die Differenzierung in Th2-Zellen begünstigt. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Asthma aufgrund des Vorhandenseins und Fehlens einer Th2-gesteuerten Entzündung heterogen ist und dass Anomalien in der T-Zell-miRNA-Expression in einer Untergruppe mit einem hohen Maß an Th2-gesteuerter Entzündung am stärksten ausgeprägt sein werden (bewertet anhand molekularer Marker, die die Ermittler haben zuvor festgestellt). Schließlich nehmen die Forscher an, dass inhalierte Kortikosteroide die bei Asthma beobachteten T-Zell-miRNA-Anomalien normalisieren, da Kortikosteroide Th2-bedingte Entzündungen behandeln. Die gesammelten Proben werden auch die Durchführung sekundärer Analysen erleichtern, die darauf abzielen, Entzündungs- und Umbaumechanismen bei Asthma sowie molekulare Phänotypen von Asthma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gruppe A:

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Gruppe B:

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Geschichte von Asthma
  • Keine Anwendung von oralen oder inhalativen Kortikosteroiden zur Behandlung von Asthma in den letzten 6 Wochen
  • Hyperreaktivität gegenüber Methacholin (PC20FEV1 Methacholin ≤ 8,0 mg/ml)

  • Mindestens eines der folgenden Symptome, Verwendung von Beta-Agonisten oder FEV1-Kriterien:

    • Asthmasymptome an mindestens zwei Tagen pro Woche; ODER
    • Verwendung von Beta-Agonisten an mindestens zwei Tagen pro Woche; ODER
    • FEV1 < 85 % vorhergesagt

Gruppen A & B:

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher (Raucher innerhalb der letzten 12 Monate) oder ehemalige Raucher, deren Gesamtrauchergeschichte in einem Packungsjahr mehr als 10 beträgt
  • Schwangere Frau
  • Personen mit anderen Lungenerkrankungen als Asthma in der Vorgeschichte
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem zusätzlichen Risiko durch studienbezogene Verfahren aussetzen könnte oder weil die Krankheit die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde nicht-asthmatische Kontrollpersonen
Gesunde nicht-asthmatische Kontrollpersonen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt untersucht werden und als Kontrollgruppe für die Baseline-Bronchoskopie und die Bewertung der T-Zell-miRNA-Expression dienen.
Aktiver Komparator: Asthmatiker (Behandlung)
Steroid-naives Asthma (randomisiert auf 8 Wochen Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden). Asthmatiker, die keine inhalativen Kortikosteroide einnehmen, randomisiert zu inhalativem Budesonid, 1 Sprühstoß (180 µg) zweimal täglich für 8–10 Wochen. Diese Probanden werden zu Studienbeginn (vor Kortikosteroiden) und erneut nach der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden einer Bronchoskopie und einer T-Zell-miRNA-Messung unterzogen.
Arzneimittel: Budesonid
Inhaliertes Pulver aus inhaliertem Kortikosteroid, 1 Sprühstoß (180 mcg) zweimal täglich für 8–10 Wochen
Andere Namen:
  • Pulmicort
Kein Eingriff: Asthmatiker (keine Behandlung)
Steroid-naives Asthma (randomisiert auf 8 Wochen ohne Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden). Asthmatiker, die keine inhalativen Kortikosteroide erhielten, randomisiert, ohne Behandlungsänderung für 8–10 Wochen. Diese Probanden werden zu Studienbeginn einer Bronchoskopie und T-Zell-miRNA-Messung unterzogen und erneut nach 8 Wochen ohne Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Baseline-T-Zell-miRNA-Expression zwischen Asthmatikern und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Baseline (Querschnittsanalyse)
Identifizierung von T-Zell-miRNAs, die bei Asthma im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unterschiedlich exprimiert werden. Die Forscher werden ein Panel von etwa 200 miRNAs mittels qPCR messen (was normalisierte Kopienzahlen für jede miR ergibt) und die Differenz identifizieren, die auf der Grundlage einer Falscherkennungsrate <0,05 ausgedrückt wird. Normalisierte Kopienzahlen aus diesem qPCR-Experiment wurden mithilfe des Ansatzes der „globalen Mittelwertnormalisierung“ ermittelt, wie in der Arbeit von Barbara D'haene et al. beschrieben. mit dem Titel „miRNA expression profiling – from reference genes to global mean normalization“, veröffentlicht in MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, Februar 2011.
Baseline (Querschnittsanalyse)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der T-Zell-miRNA-Expression nach 8 Wochen bei Asthmatikern als Reaktion auf inhalierte Kortikosteroide im Vergleich zu keiner Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung auf inhalative Kortikosteroide oder keine Behandlung
Identifizierung von T-Zell-miRNAs, die bei Asthmatikern, die randomisiert auf inhalative Kortikosteroide umgestellt wurden, im Vergleich zu denen, die randomisiert keine Behandlung erhielten, reduziert waren. Die Forscher werden dieselben miRNAs durch qPCR messen, die im anderen primären Ergebnis identifiziert wurden, und eine signifikante Änderung mithilfe eines durch Mehrfachvergleiche angepassten p-Werts definieren (Falscherkennungsrate <0,05).
8 Wochen nach Randomisierung auf inhalative Kortikosteroide oder keine Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-07039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren