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Papel dos microRNAs na Inflamação Induzida por Células T na Asma (RITA)

1 de junho de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Papel dos miRNAs na Inflamação Induzida por Th2 na Asma

Este será um estudo de centro único de indivíduos asmáticos e controles saudáveis ​​que investigará os mecanismos da asma por meio de análise molecular detalhada dos tecidos e fluidos das vias aéreas. O objetivo principal será investigar o papel dos microRNAs na inflamação induzida por Th2 na asma. Os investigadores levantam a hipótese de que a asma está associada à expressão anormal de miRNAs nas células T, o que favorece a diferenciação em células Th2. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que a asma é heterogênea com base na presença e ausência de inflamação induzida por Th2 e que as anormalidades na expressão do miRNA de células T serão mais proeminentes em um subgrupo com altos níveis de inflamação induzida por Th2 (conforme avaliado usando marcadores moleculares que o investigadores estabeleceram anteriormente). Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que os corticosteróides inalados irão normalizar as anormalidades do miRNA das células T observadas na asma, já que os corticosteróides tratam a inflamação causada por Th2. As amostras coletadas também facilitarão a busca de análises secundárias destinadas a investigar os mecanismos de inflamação e remodelação na asma, bem como os fenótipos moleculares da asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Grupo A:

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 70 anos

Grupo B:

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 70 anos
  • História de asma
  • Sem uso de corticosteroides orais ou inalatórios para tratamento da asma nas últimas 6 semanas
  • Hiperreatividade à metacolina (PC20FEV1 Metacolina ≤ 8,0 mg/mL)

  • Pelo menos um dos seguintes sintomas, uso de beta-agonista ou critério de VEF1:

    • Sintomas de asma em pelo menos dois dias por semana; OU
    • Uso de beta-agonista em pelo menos dois dias da semana; OU
    • VEF1 < 85% previsto

Grupos A e B:

Critério de exclusão:

  • Fumantes atuais (fumando nos últimos 12 meses) ou ex-fumantes com história tabágica total de maços-ano superior a 10
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos com histórico de doença pulmonar além da asma
  • Indivíduos com histórico de uma doença médica, que na opinião do investigador pode colocar o indivíduo em risco extra de procedimentos relacionados ao estudo ou porque a doença pode influenciar os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controles não asmáticos saudáveis
Controles não asmáticos saudáveis ​​que serão estudados em um determinado momento e servirão como grupo de controle para a broncoscopia basal e avaliação da expressão de miRNA de células T.
Comparador Ativo: Asmáticos (tratamento)
Asma sem esteroides (randomizado para 8 semanas de tratamento com corticosteroides inalatórios). Asmáticos que não usam corticosteroides inalatórios, randomizados para budesonida inalatória, 1 puff (180mcg) duas vezes ao dia por 8 a 10 semanas. Esses indivíduos serão submetidos a broncoscopia e medição de miRNA de células T no início (antes dos corticosteroides) e novamente após o tratamento com corticosteroides inalados.
Medicamento: Budesonida
Pó inalado de corticosteroide inalatório, 1 sopro (180mcg) duas vezes ao dia por 8 a 10 semanas
Outros nomes:
  • Pulmicort
Sem intervenção: Asmáticos (sem tratamento)
Asma sem uso de esteroides (randomizado para 8 semanas sem tratamento com corticosteroides inalatórios). Asmáticos que não usam corticosteroides inalatórios, randomizados para nenhuma mudança no tratamento por 8 a 10 semanas. Esses indivíduos serão submetidos a broncoscopia e medição de miRNA de células T no início e novamente após 8 semanas sem tratamento com corticosteróides inalados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na expressão basal de miRNA de células T entre asmáticos e controles saudáveis
Prazo: Linha de base (análise transversal)
Identificação de miRNAs de células T que são diferencialmente expressos na asma em comparação com controles saudáveis. Os investigadores medirão um painel de ~200 miRNAs por qPCR (produzindo números de cópias normalizados para cada miR) e identificarão o diferencial expresso com base em uma taxa de descoberta falsa <0,05. Os números de cópias normalizadas deste experimento de qPCR foram estabelecidos usando a abordagem de "normalização média global", conforme descrito no artigo de Barbara D'haene et al. intitulado "miRNA expression profiling - from reference genes to global mean normalization" publicado em MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, fevereiro de 2011.
Linha de base (análise transversal)
Mudança da linha de base da expressão de miRNA de células T em 8 semanas em asmáticos em resposta a corticosteróides inalados vs. nenhum tratamento
Prazo: 8 semanas após randomização para corticosteroides inalatórios ou nenhum tratamento
Identificação de miRNAs de células T que foram reduzidos em asmáticos que foram randomizados para corticosteróides inalatórios em comparação com aqueles randomizados para nenhum tratamento. Os investigadores medirão os mesmos miRNAs por qPCR conforme identificados no outro resultado primário e definirão uma alteração significativa usando um valor p ajustado de comparação múltipla (taxa de descoberta falsa <0,05).
8 semanas após randomização para corticosteroides inalatórios ou nenhum tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-07039

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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