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Ruolo dei microRNA nell'infiammazione guidata dalle cellule T nell'asma (RITA)

1 giugno 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ruolo dei miRNA nell'infiammazione guidata da Th2 nell'asma

Questo sarà uno studio a centro singolo su soggetti asmatici e controlli sani che indagherà sui meccanismi dell'asma attraverso un'analisi molecolare dettagliata dei tessuti e dei fluidi delle vie aeree. L'obiettivo principale sarà indagare il ruolo dei microRNA nell'infiammazione Th2-driven nell'asma. I ricercatori ipotizzano che l'asma sia associato a un'espressione anormale di miRNA nelle cellule T che favorisce la differenziazione in cellule Th2. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'asma sia eterogeneo in base alla presenza e all'assenza di infiammazione guidata da Th2 e che le anomalie nell'espressione del miRNA delle cellule T saranno più evidenti in un sottogruppo con alti livelli di infiammazione guidata da Th2 (come valutato utilizzando marcatori molecolari che il gli investigatori hanno precedentemente stabilito). Infine, i ricercatori ipotizzano che i corticosteroidi per via inalatoria normalizzeranno le anomalie del miRNA delle cellule T osservate nell'asma, poiché i corticosteroidi trattano l'infiammazione guidata da Th2. I campioni raccolti faciliteranno anche il proseguimento di analisi secondarie progettate per studiare i meccanismi di infiammazione e rimodellamento nell'asma, nonché i fenotipi molecolari dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo A:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni

Gruppo B:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Storia dell'asma
  • Nessun uso di corticosteroidi orali o inalatori per il trattamento dell'asma nelle ultime 6 settimane
  • Iperreattività alla metacolina (PC20FEV1 metacolina ≤ 8,0 mg/mL)

  • Almeno uno dei seguenti sintomi, uso di beta agonisti o criteri FEV1:

    • Sintomi di asma almeno due giorni alla settimana; O
    • Uso di beta agonisti per almeno due giorni alla settimana; O
    • FEV1 < 85% del predetto

Gruppi A e B:

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali (fumatori negli ultimi 12 mesi) o ex fumatori con una storia di fumo totale per pacchetto-anno superiore a 10
  • Donne incinte
  • Soggetti con una storia di malattia polmonare diversa dall'asma
  • Soggetti con una storia di una malattia medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore può mettere il soggetto a rischio aggiuntivo dalle procedure correlate allo studio o perché la malattia può influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controlli sani non asmatici
Controlli sani non asmatici che saranno studiati in un determinato momento e fungeranno da gruppo di controllo per la broncoscopia di base e la valutazione dell'espressione del miRNA delle cellule T.
Comparatore attivo: Asmatici (trattamento)
Asma naïve agli steroidi (randomizzato a 8 settimane di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria). Asmatici non in terapia con corticosteroidi per via inalatoria, randomizzati a budesonide per via inalatoria, 1 puff (180 mcg) due volte al giorno per 8-10 settimane. Questi soggetti saranno sottoposti a broncoscopia e misurazione del miRNA delle cellule T al basale (prima dei corticosteroidi) e di nuovo dopo il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Droga: Budesonide
Polvere inalatoria di corticosteroide inalatorio, 1 puff (180 mcg) due volte al giorno per 8-10 settimane
Altri nomi:
  • Pulmicort
Nessun intervento: Asmatici (nessun trattamento)
Asma naïve agli steroidi (randomizzato a 8 settimane senza trattamento con corticosteroidi per via inalatoria). Asmatici non in terapia con corticosteroidi per via inalatoria, randomizzati a nessun cambiamento nel trattamento per 8-10 settimane. Questi soggetti saranno sottoposti a broncoscopia e misurazione del miRNA delle cellule T al basale e di nuovo dopo 8 settimane senza trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'espressione del miRNA delle cellule T al basale tra asmatici e controlli sani
Lasso di tempo: Linea di base (analisi trasversale)
Identificazione dei miRNA delle cellule T che sono differenzialmente espressi nell'asma rispetto ai controlli sani. Gli investigatori misureranno un pannello di ~ 200 miRNA mediante qPCR (rendendo numeri di copie normalizzati per ciascun miR) e identificheranno il differenziale espresso sulla base di un tasso di scoperta falsa <0,05. I numeri di copie normalizzati di questo esperimento qPCR sono stati stabiliti utilizzando l'approccio di "normalizzazione media globale" come descritto nell'articolo di Barbara D'haene et al. intitolato "miRNA expression profiling - from reference genes to global mean normalization" pubblicato in MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, Feb 2011.
Linea di base (analisi trasversale)
Variazione rispetto al basale dell'espressione del miRNA delle cellule T a 8 settimane negli asmatici in risposta ai corticosteroidi inalatori rispetto a nessun trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione a corticosteroidi inalatori o nessun trattamento
Identificazione dei miRNA delle cellule T che sono stati ridotti negli asmatici che sono stati randomizzati a corticosteroidi per via inalatoria rispetto a quelli randomizzati a nessun trattamento. Gli investigatori misureranno gli stessi miRNA mediante qPCR identificati nell'altro risultato primario e definiranno un cambiamento significativo utilizzando un valore p aggiustato per confronto multiplo (tasso di scoperta falsa <0,05).
8 settimane dopo la randomizzazione a corticosteroidi inalatori o nessun trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-07039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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