- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01484691
Roll av mikroRNA i T-cellsdriven inflammation vid astma (RITA)
1 juni 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Roll av miRNA i Th2-driven inflammation vid astma
Detta kommer att vara en enda centerstudie av astmatiska försökspersoner och friska kontroller som kommer att undersöka mekanismer för astma genom detaljerad molekylär analys av luftvägsvävnader och vätskor.
Det primära målet kommer att vara att undersöka mikroRNA:s roll i Th2-driven inflammation vid astma.
Utredarna antar att astma är associerat med onormalt uttryck av miRNA i T-celler, vilket gynnar differentiering till Th2-celler.
Utredarna antar vidare att astma är heterogen baserat på närvaron och frånvaron av Th2-driven inflammation och att abnormiteter i T-cells miRNA-uttryck kommer att vara mest framträdande i en undergrupp med höga nivåer av Th2-driven inflammation (som bedömts med hjälp av molekylära markörer som utredare har tidigare fastställt).
Slutligen antar utredarna att inhalerade kortikosteroider kommer att normalisera T-cells miRNA-avvikelser som observeras vid astma, eftersom kortikosteroider behandlar Th2-driven inflammation.
De insamlade proverna kommer också att underlätta genomförandet av sekundära analyser utformade för att undersöka mekanismer för inflammation och remodellering vid astma såväl som molekylära fenotyper av astma.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Grupp A:
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år
Grupp B:
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 70 år
- Astmas historia
- Ingen användning av orala eller inhalerade kortikosteroider för behandling av astma under de senaste 6 veckorna
- Hyperreaktivitet mot metakolin (PC20FEV1 Metakolin ≤ 8,0 mg/ml)
Minst ett av följande symtom, användning av beta-agonist eller FEV1-kriterier:
- Astmasymtom minst två dagar i veckan; ELLER
- Användning av betaagonist minst två dagar i veckan; ELLER
- FEV1 < 85 % förutspått
Grupp A & B:
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare (rökar under de senaste 12 månaderna) eller före detta rökare som har en total rökhistoria över 10 år.
- Gravid kvinna
- Försökspersoner med en historia av annan lungsjukdom än astma
- Försökspersoner med en medicinsk sjukdom i anamnesen, som enligt utredaren kan utsätta försökspersonen för en extra risk från studierelaterade ingrepp eller för att sjukdomen kan påverka studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Friska icke-astmatiska kontroller
Friska icke-astmatiska kontroller som kommer att studeras vid en tidpunkt och fungera som en kontrollgrupp för baslinjebronkoskopi och utvärdering av T-cells miRNA-uttryck.
|
|
|
Aktiv komparator: Astmatiker (behandling)
Steroidnaiv astma (randomiserad till 8 veckors behandling med inhalerade kortikosteroider).
Astmatiker som inte tar inhalerade kortikosteroider, randomiserad till inhalerad budesonid, 1 puff (180mcg) två gånger om dagen i 8-10 veckor.
Dessa försökspersoner kommer att genomgå bronkoskopi och T-cell miRNA-mätning vid baslinjen (före kortikosteroider) och igen efter behandling med inhalerade kortikosteroider.
|
Inhalerat pulver av inhalerad kortikosteroid, 1 bloss (180 mcg) två gånger om dagen i 8-10 veckor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Astmatiker (ingen behandling)
Steroidnaiv astma (randomiserad till 8 veckor utan inhalerad kortikosteroidbehandling).
Astmatiker som inte får inhalerade kortikosteroider, randomiserad till ingen förändring i behandlingen under 8-10 veckor.
Dessa försökspersoner kommer att genomgå bronkoskopi och T-cell miRNA-mätning vid baslinjen och igen efter 8 veckor utan behandling med inhalerade kortikosteroider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i baslinjeuttryck av T-cell miRNA mellan astmatiker och friska kontroller
Tidsram: Baslinje (tvärsnittsanalys)
|
Identifiering av T-cell miRNA som uttrycks differentiellt i astma jämfört med friska kontroller.
Utredarna kommer att mäta en panel av ~200 miRNA genom qPCR (som ger normaliserade kopietal för varje miR) och identifiera differential uttryckt baserat på en falsk upptäcktshastighet <0,05.
Normaliserade kopietal från detta qPCR-experiment etablerades med användning av "global medelnormalisering"-metoden som beskrivs i artikeln av Barbara D'haene et al. med titeln "miRNA expression profiling - from reference gener to global mean normalization" publicerad i MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, feb 2011.
|
Baslinje (tvärsnittsanalys)
|
|
Förändring från baslinjen för T-cells miRNA-uttryck vid 8 veckor hos astmatiker som svar på inhalerade kortikosteroider kontra ingen behandling
Tidsram: 8 veckor efter randomisering till inhalerade kortikosteroider eller ingen behandling
|
Identifiering av T-cell miRNA som reducerades hos astmatiker som randomiserades till inhalerade kortikosteroider jämfört med de som randomiserades till ingen behandling.
Utredarna kommer att mäta samma miRNA genom qPCR som identifierats i det andra primära resultatet och definiera en signifikant förändring med hjälp av ett multipla jämförelsejusterat p-värde (falsk upptäcktsfrekvens <0,05).
|
8 veckor efter randomisering till inhalerade kortikosteroider eller ingen behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (Uppskatta)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Inflammation
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- 11-07039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .