喘息における T 細胞主導の炎症におけるマイクロ RNA の役割 (RITA)
2022年6月1日 更新者：University of California, San Francisco
喘息におけるTh2駆動炎症におけるmiRNAの役割
これは、喘息患者と健康な対照者を対象とした単一センターの研究であり、気道の組織と体液の詳細な分子分析を通じて喘息のメカニズムを研究します。
主な目標は、喘息における Th2 による炎症におけるマイクロ RNA の役割を調査することです。
研究者らは、喘息はTh2細胞への分化を促進するT細胞におけるmiRNAの異常な発現と関連していると仮説を立てている。
研究者らはさらに、喘息はTh2駆動型炎症の有無に基づいて不均一であり、T細胞miRNA発現の異常は、高レベルのTh2駆動型炎症（分子マーカーを使用して評価した場合）を有するサブグループで最も顕著になるだろうと仮説を立てている。研究者らは以前に明らかにした）。
最後に、研究者らは、コルチコステロイドがTh2による炎症を治療するため、吸入コルチコステロイドが喘息で観察されるT細胞miRNA異常を正常化するだろうと仮説を立てている。
収集されたサンプルは、喘息の炎症とリモデリングのメカニズム、および喘息の分子表現型を調査するために設計された二次分析の追求も容易にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
グループA:
包含基準:
- 対象者は18歳から70歳までの男女。
グループB:
包含基準:
- 対象者は18歳から70歳までの男女。
- 喘息の既往歴
- 過去6週間以内に喘息の治療のために経口または吸入コルチコステロイドを使用していない
- メタコリンに対する過剰反応性 (PC20FEV1 メタコリン ≤ 8.0 mg/mL)
以下の症状、ベータ作動薬の使用、または FEV1 基準の少なくとも 1 つ:
- 喘息の症状が週に少なくとも 2 日ある。また
- ベータ作動薬を週に少なくとも 2 日使用する。また
- FEV1 < 85% 予測
グループAとB:
除外基準:
- 現在の喫煙者（過去 12 か月以内に喫煙）、または合計パック年喫煙歴が 10 年を超える元喫煙者
- 妊娠中の女性
- 喘息以外の肺疾患の既往歴のある者
- 医学的疾患の既往歴のある被験者。治験関連処置により被験者をさらなるリスクにさらす可能性がある、またはその病気が研究結果に影響を与える可能性があると研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康的な非喘息コントロール
健康な非喘息対照者は、ある時点で研究され、ベースラインの気管支鏡検査および T 細胞 miRNA 発現の評価の対照群として機能します。
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アクティブコンパレータ：喘息（治療）
ステロイド未使用喘息（吸入コルチコステロイドによる8週間の治療にランダム化）。
吸入コルチコステロイドを使用していない喘息患者。無作為に吸入ブデソニドに1パフ（180mcg）を1日2回、8～10週間投与する。
これらの被験者は、ベースライン時（コルチコステロイド投与前）と吸入コルチコステロイドによる治療後に再び気管支鏡検査およびT細胞miRNA測定を受けます。
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吸入コルチコステロイドの吸入粉末、1 パフ (180mcg) を 1 日 2 回、8 ～ 10 週間投与
他の名前：
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介入なし：喘息（治療なし）
ステロイド未使用喘息（吸入コルチコステロイド治療を行わない8週間にランダム化）。
吸入コルチコステロイドを使用していない喘息患者。8～10週間治療を変更しない群にランダム化。
これらの被験者は、ベースライン時に気管支鏡検査とT細胞miRNA測定を受け、吸入コルチコステロイドによる治療を受けなかった8週間後に再度測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息患者と健康な対照者間のベースライン T 細胞 miRNA 発現の違い
時間枠：ベースライン（断面分析）
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健康な対照と比較して喘息において差次的に発現されるT細胞miRNAの同定。
研究者らは、qPCR によって約 200 個の miRNA のパネルを測定し (各 miR の正規化されたコピー数が得られます)、誤検出率 < 0.05 に基づいて発現の差異を特定します。
この qPCR 実験からの正規化されたコピー数は、Barbara D'haene らの論文で説明されている「グローバル平均正規化」アプローチを使用して確立されました。 「miRNA 発現プロファイリング - 参照遺伝子からグローバル平均正規化まで」というタイトルで、MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols、Springer Verlag、2011 年 2 月に発表されました。
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ベースライン（断面分析）
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吸入コルチコステロイドと治療なしの喘息患者における8週間後のT細胞miRNA発現のベースラインからの変化
時間枠：吸入コルチコステロイドへの無作為化または無治療から8週間後
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吸入コルチコステロイドに無作為に割り付けられた喘息患者において、無治療に無作為に割り付けられた喘息患者と比較して減少したT細胞miRNAの同定。
研究者は、他の主要結果で特定されたものと同じ miRNA を qPCR で測定し、多重比較調整済み p 値 (誤検出率 <0.05) を使用して有意な変化を定義します。
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吸入コルチコステロイドへの無作為化または無治療から8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prescott G Woodruff, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。