Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til mikroRNA i T-celledrevet betennelse ved astma (RITA)

1. juni 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Rollen til miRNA i Th2-drevet betennelse i astma

Dette vil være en enkeltsenterstudie av astmatiske personer og friske kontroller som vil undersøke mekanismer for astma gjennom detaljert molekylær analyse av luftveisvev og væsker. Det primære målet vil være å undersøke rollen til mikroRNA i Th2-drevet betennelse ved astma. Etterforskerne antar at astma er assosiert med unormalt uttrykk av miRNA i T-celler som favoriserer differensiering til Th2-celler. Etterforskerne antar videre at astma er heterogen basert på tilstedeværelse og fravær av Th2-drevet betennelse og at abnormiteter i T-celle miRNA-ekspresjon vil være mest fremtredende i en undergruppe med høye nivåer av Th2-drevet betennelse (som vurdert ved bruk av molekylære markører som etterforskere har tidligere etablert). Til slutt antar etterforskerne at inhalerte kortikosteroider vil normalisere T-celle miRNA-abnormalitetene observert ved astma, ettersom kortikosteroider behandler Th2-drevet betennelse. Prøvene som samles inn vil også lette forfølgelsen av sekundære analyser designet for å undersøke mekanismer for betennelse og remodellering ved astma, så vel som molekylære fenotyper av astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Gruppe A:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år

Gruppe B:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år
  • Historien om astma
  • Ingen bruk av orale eller inhalerte kortikosteroider for behandling av astma de siste 6 ukene
  • Hyperreaktivitet overfor metakolin (PC20FEV1 Metakolin ≤ 8,0 mg/ml)

  • Minst ett av følgende symptomer, bruk av beta-agonist eller FEV1-kriterier:

    • Astmasymptomer på minst to dager per uke; ELLER
    • Beta-agonistbruk på minst to dager per uke; ELLER
    • FEV1 < 85 % spådd

Gruppe A og B:

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere (røyker i løpet av de siste 12 månedene) eller tidligere røykere som har en total røykehistorie på mer enn 10 år.
  • Gravide kvinner
  • Personer med en historie med andre lungesykdommer enn astma
  • Forsøkspersoner med en historie med en medisinsk sykdom, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i ekstra risiko fra studierelaterte prosedyrer eller fordi sykdommen kan påvirke resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne ikke-astmatiske kontroller
Friske ikke-astmatiske kontroller som vil bli studert på et tidspunkt og fungerer som en kontrollgruppe for baseline bronkoskopi og evaluering av T-celle miRNA uttrykk.
Aktiv komparator: Astmatikere (behandling)
Steroidnaiv astma (randomisert til 8 ukers behandling med inhalerte kortikosteroider). Astmatikere som ikke bruker inhalerte kortikosteroider, randomisert til inhalert budesonid, 1 drag (180mcg) to ganger daglig i 8-10 uker. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå bronkoskopi og T-celle miRNA-måling ved baseline (før kortikosteroider) og igjen etter behandling med inhalerte kortikosteroider.
Legemiddel: Budesonid
Inhalert pulver av inhalert kortikosteroid, 1 drag (180mcg) to ganger daglig i 8-10 uker
Andre navn:
  • Pulmicort
Ingen inngripen: Astmatikere (ingen behandling)
Steroidnaiv astma (randomisert til 8 uker uten inhalert kortikosteroidbehandling). Astmatikere ikke på inhalerte kortikosteroider, randomisert til ingen endring i behandling i 8-10 uker. Disse forsøkspersonene vil gjennomgå bronkoskopi og T-celle miRNA-måling ved baseline og igjen etter 8 uker uten behandling med inhalerte kortikosteroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i baseline T-celle miRNA-uttrykk mellom astmatikere og friske kontroller
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnittsanalyse)
Identifikasjon av T-celle miRNA som er differensielt uttrykt i astma sammenlignet med friske kontroller. Etterforskerne vil måle et panel på ~200 miRNA ved qPCR (gir normaliserte kopitall for hver miR) og identifisere differensial uttrykt basert på en falsk oppdagelsesrate <0,05. Normaliserte kopitall fra dette qPCR-eksperimentet ble etablert ved bruk av "global gjennomsnittlig normalisering"-tilnærming som beskrevet i artikkelen av Barbara D'haene et al. med tittelen "miRNA expression profiling - from reference gener to global mean normalization" publisert i MicroRNA Expression profiling Methods and Protocols, Springer Verlag, februar 2011.
Grunnlinje (tverrsnittsanalyse)
Endring fra baseline av T-celle miRNA-uttrykk ved 8 uker hos astmatikere som respons på inhalerte kortikosteroider vs. ingen behandling
Tidsramme: 8 uker etter randomisering til inhalasjonskortikosteroider eller ingen behandling
Identifikasjon av T-celle miRNA som ble redusert hos astmatikere som ble randomisert til inhalerte kortikosteroider sammenlignet med de som ble randomisert til ingen behandling. Etterforskerne vil måle de samme miRNAene ved qPCR som identifisert i det andre primære resultatet og definere en signifikant endring ved å bruke en multiple sammenligningsjustert p-verdi (falsk oppdagelsesrate <0,05).
8 uker etter randomisering til inhalasjonskortikosteroider eller ingen behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-07039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere