Papel de los microARN en la inflamación impulsada por células T en el asma (RITA)
1 de junio de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Papel de los miARN en la inflamación impulsada por Th2 en el asma
Este será un estudio de un solo centro de sujetos asmáticos y controles sanos que investigará los mecanismos del asma a través del análisis molecular detallado de los tejidos y fluidos de las vías respiratorias.
El objetivo principal será investigar el papel de los microARN en la inflamación provocada por Th2 en el asma.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el asma se asocia con una expresión anormal de miARN en las células T, lo que favorece la diferenciación en células Th2.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que el asma es heterogénea en función de la presencia y ausencia de inflamación impulsada por Th2 y que las anomalías en la expresión de miARN de células T serán más prominentes en un subgrupo con altos niveles de inflamación impulsada por Th2 (según lo evaluado mediante marcadores moleculares que indican que el los investigadores han establecido previamente).
Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que los corticosteroides inhalados normalizarán las anomalías de miARN de células T observadas en el asma, ya que los corticosteroides tratan la inflamación impulsada por Th2.
Las muestras recolectadas también facilitarán la búsqueda de análisis secundarios diseñados para investigar los mecanismos de inflamación y remodelación en el asma, así como los fenotipos moleculares del asma.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Grupo A:
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 70 años.
Grupo B:
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 70 años.
- Historia del asma
- No uso de corticosteroides orales o inhalados para el tratamiento del asma en las últimas 6 semanas
- Hiperreactividad a la metacolina (PC20FEV1 metacolina ≤ 8,0 mg/mL)
Al menos uno de los siguientes síntomas, uso de beta agonistas o criterios FEV1:
- Síntomas de asma al menos dos días a la semana; O
- Uso de agonistas beta al menos dos días a la semana; O
- FEV1 < 85% previsto
Grupos A y B:
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales (fumadores en los últimos 12 meses) o exfumadores que tienen un historial total de tabaquismo por paquete por año superior a 10
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar distinta del asma
- Sujetos con antecedentes de una enfermedad médica que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo adicional debido a los procedimientos relacionados con el estudio o porque la enfermedad puede influir en los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Controles saludables no asmáticos
Controles sanos no asmáticos que se estudiarán en un momento dado y servirán como grupo de control para la broncoscopia de referencia y la evaluación de la expresión de miARN de células T.
|
|
|
Comparador activo: Asmáticos (tratamiento)
Asma sin esteroides (aleatorizado a 8 semanas de tratamiento con corticosteroides inhalados).
Asmáticos que no toman corticosteroides inhalados, asignados al azar a budesonida inhalada, 1 inhalación (180 mcg) dos veces al día durante 8 a 10 semanas.
Estos sujetos se someterán a broncoscopia y medición de miARN de células T al inicio (antes de los corticosteroides) y nuevamente después del tratamiento con corticosteroides inhalados.
|
Polvo inhalado de corticosteroide inhalado, 1 inhalación (180 mcg) dos veces al día durante 8 a 10 semanas
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Asmáticos (sin tratamiento)
Asma sin tratamiento previo con esteroides (aleatorizado a 8 semanas sin tratamiento con corticosteroides inhalados).
Asmáticos que no tomaban corticosteroides inhalados, asignados al azar a ningún cambio en el tratamiento durante 8 a 10 semanas.
Estos sujetos se someterán a broncoscopia y medición de miARN de células T al inicio y nuevamente después de 8 semanas sin tratamiento con corticosteroides inhalados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la expresión inicial de miARN de células T entre asmáticos y controles sanos
Periodo de tiempo: Línea de base (análisis transversal)
|
Identificación de miRNAs de células T que se expresan diferencialmente en asma en comparación con controles sanos.
Los investigadores medirán un panel de ~200 miRNAs por qPCR (que arrojan números de copias normalizados para cada miR) e identificarán el diferencial expresado en función de una tasa de descubrimiento falso <0,05.
Los números de copia normalizados de este experimento de qPCR se establecieron utilizando el enfoque de "normalización media global" como se describe en el artículo de Barbara D'haene et al. titulado "Perfil de expresión de miARN: desde los genes de referencia hasta la normalización media global", publicado en Métodos y protocolos de perfilado de expresión de microARN, Springer Verlag, febrero de 2011.
|
Línea de base (análisis transversal)
|
|
Cambio desde el inicio de la expresión de miARN de células T a las 8 semanas en asmáticos en respuesta a los corticosteroides inhalados frente a ningún tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización a corticosteroides inhalados o ningún tratamiento
|
Identificación de miARN de células T que se redujeron en asmáticos asignados al azar a corticosteroides inhalados en comparación con aquellos asignados al azar a ningún tratamiento.
Los investigadores medirán los mismos miARN mediante qPCR que los identificados en el otro resultado primario y definirán un cambio significativo mediante un valor p ajustado de comparación múltiple (tasa de descubrimiento falso <0,05).
|
8 semanas después de la aleatorización a corticosteroides inhalados o ningún tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Inflamación
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 11-07039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .