Роль микроРНК в Т-клеточном воспалении при астме (RITA)
1 июня 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Роль микроРНК в Th2-управляемом воспалении при астме
Это будет одноцентровое исследование пациентов с астмой и здоровых людей, в котором будут изучаться механизмы астмы посредством подробного молекулярного анализа тканей и жидкостей дыхательных путей.
Основная цель будет заключаться в изучении роли микроРНК в воспалении, вызванном Th2, при астме.
Исследователи предполагают, что астма связана с аномальной экспрессией миРНК в Т-клетках, что способствует дифференцировке в Th2-клетки.
Исследователи также предполагают, что астма является гетерогенной, основываясь на наличии и отсутствии воспаления, вызванного Th2, и что аномалии в экспрессии миРНК Т-клеток будут наиболее заметными в подгруппе с высоким уровнем воспаления, вызванного Th2 (по оценке с использованием молекулярных маркеров, что следователи уже установили).
Наконец, исследователи предполагают, что ингаляционные кортикостероиды нормализуют аномалии микроРНК Т-клеток, наблюдаемые при астме, поскольку кортикостероиды лечат воспаление, вызванное Th2.
Собранные образцы также облегчат проведение вторичного анализа, предназначенного для изучения механизмов воспаления и ремоделирования при астме, а также молекулярных фенотипов астмы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Группа А:
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
Группа Б:
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- История астмы
- Отсутствие использования пероральных или ингаляционных кортикостероидов для лечения астмы в течение последних 6 недель.
- Гиперреактивность к метахолину (PC20FEV1 метахолин ≤ 8,0 мг/мл)
По крайней мере один из следующих симптомов, использование бета-агонистов или критерии ОФВ1:
- Симптомы астмы не менее двух дней в неделю; ИЛИ
- Используйте бета-агонисты не менее двух дней в неделю; ИЛИ
- ОФВ1 < 85% от должного
Группы А и В:
Критерий исключения:
- Нынешние курильщики (курившие в течение последних 12 месяцев) или бывшие курильщики, у которых общий стаж курения более 10 пачек в год.
- Беременные женщины
- Субъекты с историей заболевания легких, кроме астмы
- Субъекты с медицинским заболеванием в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта дополнительному риску в связи с процедурами, связанными с исследованием, или потому что заболевание может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровые неастматические контроли
Здоровые неастматические контроли, которые будут изучены в определенный момент времени и будут служить контрольной группой для базовой бронхоскопии и оценки экспрессии миРНК Т-клеток.
|
|
|
Активный компаратор: Астматики (лечение)
Стероидная астма (рандомизированная до 8 недель лечения ингаляционными кортикостероидами).
Астматики, не принимающие ингаляционные кортикостероиды, рандомизированно получают ингаляционный будесонид по 1 ингаляции (180 мкг) два раза в день в течение 8–10 недель.
Этим субъектам будет проведена бронхоскопия и измерение микроРНК Т-клеток в начале исследования (до кортикостероидов) и снова после лечения ингаляционными кортикостероидами.
|
Ингаляционный порошок ингаляционного кортикостероида, 1 вдох (180 мкг) два раза в день в течение 8-10 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Астматики (без лечения)
Стероидная астма (рандомизированная до 8 недель без лечения ингаляционными кортикостероидами).
Астматики, не получавшие ингаляционные кортикостероиды, рандомизировались в группу без изменений в лечении в течение 8-10 недель.
Этим субъектам будет проведена бронхоскопия и измерение микроРНК Т-клеток в начале исследования и повторно через 8 недель без лечения ингаляционными кортикостероидами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в базовой экспрессии миРНК Т-клеток между астматиками и здоровым контролем
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечный анализ)
|
Идентификация микроРНК Т-клеток, которые по-разному экспрессируются при астме по сравнению со здоровым контролем.
Исследователи измерят панель из ~ 200 миРНК с помощью количественной ПЦР (получая нормализованные числа копий для каждой миР) и выявят дифференциальную экспрессию на основе частоты ложных открытий <0,05.
Нормированные числа копий из этого эксперимента qPCR были установлены с использованием подхода «нормализации глобального среднего», как описано в статье Barbara D'haene et al. под названием «Профилирование экспрессии микроРНК - от эталонных генов до глобальной средней нормализации», опубликованной в Методах и протоколах профилирования экспрессии микроРНК, Springer Verlag, февраль 2011 г.
|
Исходный уровень (поперечный анализ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии миРНК Т-клеток через 8 недель у больных астмой в ответ на ингаляционные кортикостероиды по сравнению с отсутствием лечения
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации для ингаляционных кортикостероидов или отсутствия лечения
|
Идентификация миРНК Т-клеток, количество которых было снижено у астматиков, которые были рандомизированы в группу ингаляционных кортикостероидов, по сравнению с теми, кто не получал лечения.
Исследователи будут измерять с помощью количественной ПЦР те же микроРНК, что и в другом основном результате, и определять значимое изменение, используя скорректированное множественное сравнение p-значение (коэффициент ложного обнаружения <0,05).
|
8 недель после рандомизации для ингаляционных кортикостероидов или отсутствия лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prescott G Woodruff, MD, MPH, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Воспаление
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 11-07039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .