欧洲心脏病的气流受限 (ALICE)
2014年2月20日 更新者：GlaxoSmithKline
这是一项横断面观察性研究，调查气流受限在患有缺血性心脏病的当前吸烟者或既往吸烟者中的患病率。
该研究将从欧洲各地医院的心脏病诊所招募多达 3000 名患者。
研究概览
详细说明
气流受限 (AL) 发生在许多呼吸系统疾病中，包括哮喘和慢性阻塞性肺病；在中年和老年患者中，它通常代表慢性阻塞性肺病 (COPD)，并且与高度合并症相关，包括心血管疾病 (CVD) 以及高血压和糖尿病等危险因素。
COPD 通常未被确诊，尤其是在患有冠心病的患者中，因为 COPD 和心血管疾病有一个共同的主要病因：吸烟。
这项横断面观察性研究调查了患有缺血性心脏病的当前吸烟者或既往吸烟者中 AL 的患病率，旨在增加该患者群体对 COPD 的知识和理解，并强调这些患者合并症的负担
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaloniki、希腊、570 10
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13347
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Tradate (VA)、Lombardia、意大利、21049
- GSK Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 09、法国、31059
- GSK Investigational Site
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Dublin、爱尔兰、9
- GSK Investigational Site
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Dublin、爱尔兰、4
- GSK Investigational Site
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Lund、瑞典、SE-222 21
- GSK Investigational Site
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Malmö、瑞典、SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Amersfoort、荷兰、3818 ES
- GSK Investigational Site
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Sneek、荷兰、8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca、西班牙、07010
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有缺血性心脏病病史的心脏病门诊患者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥40岁；
- ≥10 包年的现在或以前的吸烟者；
参加门诊心脏诊所（或同等机构）的受试者满足以下任何标准：
- 记录的缺血事件史，
- 根据 ESC 指南诊断的稳定 IHD 的当前诊断（包括急性心肌梗死 (MI) 和心绞痛病史）
- 接受 IHD 的常规治疗超过 1 年，符合这些标准的受试者将有资格参加研究，即使他们患有其他心脏病或其他合并症；
- 受试者愿意并能够签署研究同意书。
排除标准：
- 禁忌进行肺活量测定的受试者；
- 近期接受过手术或心梗（1 个月内）的受试者；下呼吸道感染或气胸（2个月内）；或中风（12 个月内）；
- 研究者认为有既往病症的受试者会危及受试者在本研究中的安全性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全部
参加研究的所有受试者
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通过肺量计评估肺功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气流受限的普遍性
大体时间：1天
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根据 1 秒用力呼气量 (FEV1)/用力容积容量 (FVC) < 0.70（支气管扩张剂后）定义的 AL 患病率
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重程度
大体时间：1天
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由预测的 FEV1（支气管扩张剂后）确定的 AL 严重程度 - 轻度：≥80%，中度：50-80%，严重：30-50%，非常严重：<30%，或 <50% 加上慢性呼吸衰竭
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1天
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限制性 AL 的流行
大体时间：1天
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限制性 AL FEV1/FVC ≥ 0.70 和预测 FVC <80% 的患病率（支气管扩张剂前）
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1天
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AL 的患病率
大体时间：1天
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由低于正常下限的 FEV1 定义的 AL 患病率
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1天
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存在 AL/COPD 既往病史
大体时间：1天
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慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎或肺气肿的流行病学证据
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1天
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慢性阻塞性肺病评估测试™ (CAT)
大体时间：1天
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气流受限负担健康状况问卷（CAT）
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1天
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简表 12 (SF12)
大体时间：1天
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一般健康状况问卷 (SF12)
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1天
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心脏健康概况 (CHP)
大体时间：1天
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心脏病负担健康状况问卷
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1天
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医疗资源利用
大体时间：过去 12 个月内
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急诊室就诊次数和住院次数
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过去 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月20日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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