Luftstrombegrenzung bei Herzerkrankungen in Europa (ALICE)
20. Februar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Hierbei handelt es sich um eine Querschnitts-Beobachtungsstudie, die die Punktprävalenz der Atemwegsbeschränkung bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern mit bestehender ischämischer Herzkrankheit untersucht.
Für die Studie werden bis zu 3000 Patienten aus kardiologischen Kliniken in Krankenhäusern in ganz Europa rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Atemwegsbeschränkung (AL) tritt bei einer Reihe von Atemwegserkrankungen auf, darunter Asthma und COPD; Bei Patienten mittleren und höheren Alters handelt es sich typischerweise um eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und ist mit einem hohen Grad an Komorbidität verbunden, zu der Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Diabetes gehören.
COPD wird oft nicht diagnostiziert, insbesondere bei Patienten mit bestehender Koronarerkrankung, da COPD und Herz-Kreislauf-Erkrankungen einen wichtigen ätiologischen Faktor gemeinsam haben: Rauchen.
Diese Querschnitts-Beobachtungsstudie, die die Prävalenz von AL bei aktuellen oder ehemaligen Rauchern mit bestehender ischämischer Herzkrankheit untersucht, zielt darauf ab, das Wissen und Verständnis über COPD in dieser Patientengruppe zu erweitern und die Belastung dieser Patienten durch komorbide Erkrankungen hervorzuheben
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13347
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 09, Frankreich, 31059
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 570 10
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irland, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irland, 4
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
- GSK Investigational Site
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Sneek, Niederlande, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Lund, Schweden, SE-222 21
- GSK Investigational Site
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Malmö, Schweden, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die ambulante kardiologische Kliniken mit einer ischämischen Herzkrankheit in der Vorgeschichte aufsuchen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥40 Jahren;
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit ≥10 Packungsjahren;
Probanden, die eine ambulante Herzklinik (oder eine gleichwertige Klinik) aufsuchen und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Dokumentierte Vorgeschichte eines ischämischen Ereignisses,
- Aktuelle Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit (einschließlich akutem Myokardinfarkt (MI) und Angina pectoris in der Vorgeschichte), wie gemäß den ESC-Richtlinien diagnostiziert
- Patienten, die diese Kriterien erfüllen und über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eine regelmäßige Therapie gegen koronare Herzkrankheit erhalten, kommen für die Studie in Frage, auch wenn sie an anderen Herzerkrankungen oder anderen Komorbiditäten leiden.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, das Formular zur Studieneinwilligung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, für die eine Spirometrie kontraindiziert ist;
- Personen mit kürzlich erfolgter Operation oder Myokardinfarkt (innerhalb eines Monats); Infektion der unteren Atemwege oder Pneumothorax (innerhalb von 2 Monaten); oder Schlaganfall (innerhalb von 12 Monaten);
- Probanden mit einer Vorerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden in dieser Studie gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle
Alle in die Studie eingeschriebenen Probanden
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Beurteilung der Lungenfunktion mittels Spirometrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Atemwegsbeschränkung
Zeitfenster: 1 Tag
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Prävalenz von AL gemäß Definition durch erzwungenes Expirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/erzwungene Volumenkapazität (FVC) < 0,70 (nach Bronchodilatator)
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der AL
Zeitfenster: 1 Tag
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Schweregrad der AL, bestimmt durch den vorhergesagten FEV1 (nach Bronchodilatator) – leicht: ≥80 %, mittelschwer: 50–80 %, schwer: 30–50 %, sehr schwer: <30 % oder <50 % plus chronisches Atemversagen
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1 Tag
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Prävalenz restriktiver AL
Zeitfenster: 1 Tag
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Prävalenz von restriktivem AL FEV1/FVC ≥ 0,70 und einem vorhergesagten FVC < 80 % (vor Bronchodilatator)
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1 Tag
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Prävalenz von AL
Zeitfenster: 1 Tag
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Prävalenz von AL gemäß FEV1 unterhalb der Untergrenze des Normalwerts
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1 Tag
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Vorliegen einer Vorgeschichte von AL/COPD
Zeitfenster: 1 Tag
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Prävalenz dokumentierter Hinweise auf COPD, chronische Bronchitis oder Emphysem
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1 Tag
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COPD Assessment Test™ (CAT)
Zeitfenster: 1 Tag
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Fragebogen zum Gesundheitszustand zur Belastung durch Luftstrombegrenzung (CAT)
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1 Tag
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Kurzform 12 (SF12)
Zeitfenster: 1 Tag
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Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand (SF12)
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1 Tag
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Herzgesundheitsprofil (CHP)
Zeitfenster: 1 Tag
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Fragebogen zum Gesundheitszustand zur Belastung durch Herzerkrankungen
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1 Tag
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: innerhalb der letzten 12 Monate
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Anzahl der Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen
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innerhalb der letzten 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115398
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Klinische Studien zur Spirometrie
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonAbgeschlossen