유럽의 심장 질환의 기류 제한 (ALICE)
2014년 2월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
이것은 허혈성 심장 질환이 있는 현재 또는 이전 흡연자에서 기류 제한의 점 유병률을 조사하는 횡단면 관찰 연구입니다.
이 연구는 유럽 전역의 병원 심장병 클리닉에서 최대 3000명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
기류 제한(AL)은 천식 및 COPD를 포함한 여러 호흡기 질환에서 발생합니다. 중년 및 고령 환자의 경우 일반적으로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 나타내며 심혈관 질환(CVD) 및 고혈압 및 당뇨병과 같은 위험 요인을 포함하는 높은 수준의 동반이환과 관련이 있습니다.
COPD는 COPD와 심혈관 질환이 주요 병인인 흡연을 공유하기 때문에 특히 관상동맥 질환이 있는 환자에서 진단되지 않는 경우가 많습니다.
허혈성 심장 질환이 있는 현재 또는 이전 흡연자에서 AL의 유병률을 조사하는 이 단면 관찰 연구는 이 환자 집단에서 COPD에 대한 지식과 이해를 높이고 이 환자에서 동반 질환의 부담을 강조하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 570 10
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
- GSK Investigational Site
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Lund, 스웨덴, SE-222 21
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, 아일랜드, 4
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Tradate (VA), Lombardia, 이탈리아, 21049
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 09, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
허혈성 심장 질환의 병력이 있는 외래 심장병 클리닉에 다니는 환자
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 피험자;
- ≥10갑년의 현재 또는 과거 흡연자;
다음 기준 중 하나를 충족하는 외래 환자 심장 클리닉(또는 이와 동등한)에 참석하는 피험자:
- 허혈성 사건의 문서화된 이력,
- ESC 지침에 따라 진단된 안정적인 IHD(급성 심근 경색증(MI) 및 협심증 병력 포함)의 현재 진단
- 1년 이상 동안 IHD에 대한 정기적인 치료를 받는 경우, 이러한 기준을 충족하는 피험자는 다른 심장 질환이나 다른 동반 질환이 있더라도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 폐활량 측정이 금기인 피험자
- 최근 수술 또는 MI가 있는 피험자(1개월 이내); 하기도 감염 또는 기흉(2개월 이내); 또는 뇌졸중(12개월 이내);
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기존 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모두
연구에 등록된 모든 과목
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폐활량계에 의한 폐 기능 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기류 제한의 확산
기간: 1 일
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1초간 강제 호기 용량(FEV1)/강제 용량 용량(FVC) < 0.70(기관지확장제 후)으로 정의되는 AL의 유병률
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AL의 심각도
기간: 1 일
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예상 FEV1(기관지확장제 후)에 의해 결정된 AL의 중증도 - 경증: ≥80%, 중등도: 50-80%, 중증: 30-50%, 매우 중증: <30% 또는 <50% + 만성 호흡 부전
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1 일
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제한적인 AL의 보급
기간: 1 일
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제한적 AL FEV1/FVC ≥0.70 및 예상 FVC <80%(기관지확장제 사용 전)의 유병률
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1 일
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AL의 보급
기간: 1 일
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정상 하한치 미만의 FEV1에 의해 정의된 AL의 유병률
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1 일
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AL/COPD의 과거력 존재
기간: 1 일
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COPD, 만성 기관지염 또는 폐기종의 문서화된 증거 유병률
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1 일
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COPD 평가 테스트™(CAT)
기간: 1 일
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기류 제한 부담에 대한 건강 상태 설문지(CAT)
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1 일
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약식 12(SF12)
기간: 1 일
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일반 건강 상태 설문지(SF12)
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1 일
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심장 건강 프로필(CHP)
기간: 1 일
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심장 질환 부담에 대한 건강 상태 설문
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1 일
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의료 자원 활용
기간: 지난 12개월 이내
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응급실 방문 및 병원 입원 횟수
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지난 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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폐활량계에 대한 임상 시험
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Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge완전한
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of Washington완전한
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Wake Forest University Health Sciences완전한
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Catalan Institute of Health완전한
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한