Luftstrømsbegrensning ved hjertesykdommer i Europa (ALICE)
20. februar 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Dette er en tverrsnitts, observasjonsstudie som undersøker punktprevalensen av luftstrømsbegrensning hos nåværende eller tidligere røykere med etablert iskemisk hjertesykdom.
Studien vil rekruttere opptil 3000 pasienter fra kardiologiske klinikker ved sykehus over hele Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftstrømsbegrensning (AL) forekommer ved en rekke luftveissykdommer, inkludert astma og KOLS; hos middelaldrende og eldre pasienter representerer det typisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og er assosiert med en høy grad av komorbiditet som inkluderer hjerte- og karsykdommer (CVD) og risikofaktorer som hypertensjon og diabetes.
KOLS blir ofte udiagnostisert, spesielt hos pasienter med etablert koronarsykdom fordi KOLS og hjerte- og karsykdommer deler en viktig etiologisk faktor: røyking.
Denne tverrsnitts, observasjonsstudien, som undersøker prevalensen av AL hos nåværende eller tidligere røykere med etablert iskemisk hjertesykdom, har som mål å øke kunnskapen og forståelsen av KOLS i denne pasientpopulasjonen, og å synliggjøre byrden av komorbid sykdom hos disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 09, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 21
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som går på polikliniske kardiologiske klinikker med en historie med iskemisk hjertesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥40 år;
- Nåværende eller tidligere røykere med ≥10 pakkeår;
Personer som går på poliklinisk hjerteklinikk (eller tilsvarende) som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Dokumentert historie om en iskemisk hendelse,
- Nåværende diagnose av stabil IHD (inkludert historie med akutt hjerteinfarkt (MI) og angina pectoris) som diagnostisert i henhold til ESC-retningslinjene
- Ved å motta regelmessig behandling for IHD i >1 år, vil personer som oppfyller disse kriteriene være kvalifisert for studien, selv om de har andre hjertesykdommer eller andre komorbiditeter;
- Emner som er villige og i stand til å signere studiesamtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer for hvem spirometri er kontraindisert;
- Personer med nylig operasjon eller MI (innen 1 måned); nedre luftveisinfeksjon eller pneumothorax (innen 2 måneder); eller hjerneslag (innen 12 måneder);
- Forsøkspersoner med en allerede eksisterende tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle
Alle forsøkspersoner meldte seg på studiet
|
vurdering av lungefunksjon ved spirometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av luftstrømbegrensning
Tidsramme: 1 dag
|
Prevalens av AL som definert av Forced Expired Volume in 1 second (FEV1)/Forced Volume Capacity (FVC) < 0,70 (post bronkodilatator)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av AL
Tidsramme: 1 dag
|
Alvorlighetsgrad av AL som bestemt av antatt FEV1 (post-bronkodilatator) - mild: ≥80 %, moderat: 50-80 %, alvorlig: 30-50 %, svært alvorlig: <30 %, eller <50 % pluss kronisk respirasjonssvikt
|
1 dag
|
|
prevalens av restriktiv AL
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst av restriktiv AL FEV1/FVC ≥0,70 og antatt FVC <80 % (pre bronkodilatator)
|
1 dag
|
|
Prevalens av AL
Tidsramme: 1 dag
|
Prevalens av AL som definert av FEV1 under den nedre normalgrensen
|
1 dag
|
|
Tilstedeværelse av tidligere historie med AL/KOLS
Tidsramme: 1 dag
|
utbredelse av dokumenterte tegn på KOLS, kronisk bronkitt eller emfysem
|
1 dag
|
|
COPD Assessment test™ (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Helsestatus spørreskjema om byrden av luftstrømbegrensning (CAT)
|
1 dag
|
|
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 1 dag
|
Generell helsestatus spørreskjema (SF12)
|
1 dag
|
|
Cardiac Health Profile (CHP)
Tidsramme: 1 dag
|
Helsestatus spørreskjema om byrden av hjertesykdom
|
1 dag
|
|
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: innen de siste 12 månedene
|
Antall legevaktbesøk og sykehusinnleggelser
|
innen de siste 12 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115398
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .