Limitação do Fluxo de Ar em Doenças Cardíacas na Europa (ALICE)
20 de fevereiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este é um estudo observacional transversal, investigando a prevalência pontual de limitação do fluxo aéreo em fumantes ou ex-fumantes com doença cardíaca isquêmica estabelecida.
O estudo recrutará até 3.000 pacientes de clínicas de cardiologia em hospitais em toda a Europa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A limitação do fluxo aéreo (AL) ocorre em várias doenças respiratórias, incluindo asma e DPOC; em pacientes de meia-idade e idosos, representa tipicamente a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e está associada a um alto grau de comorbidade que inclui doenças cardiovasculares (DCV) e fatores de risco como hipertensão e diabetes.
A DPOC geralmente não é diagnosticada, especialmente em pacientes com doença coronariana estabelecida porque a DPOC e as doenças cardiovasculares compartilham um fator etiológico importante: o tabagismo.
Este estudo observacional transversal, investigando a prevalência de AL em fumantes ou ex-fumantes com doença cardíaca isquêmica estabelecida, visa aumentar o conhecimento e a compreensão da DPOC nessa população de pacientes e destacar a carga da doença comórbida nesses pacientes
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 09, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, Holanda, 3818 ES
- GSK Investigational Site
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Tradate (VA), Lombardia, Itália, 21049
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, SE-222 21
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes atendidos em ambulatório de cardiologia com história de Cardiopatia Isquêmica
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥40 anos;
- Fumantes ou ex-fumantes com ≥10 anos-maço;
Indivíduos atendidos em clínica cardíaca ambulatorial (ou equivalente) que preencham qualquer um dos seguintes critérios:
- História documentada de um evento isquêmico,
- Diagnóstico atual de DIC estável (incluindo história de infarto agudo do miocárdio (IM) e angina pectoris) conforme diagnosticado de acordo com as diretrizes da ESC
- Recebendo terapia regular para DIC por >1 ano, os indivíduos que atendem a esses critérios serão elegíveis para o estudo, mesmo que tenham outras doenças cardíacas ou outras comorbidades;
- Sujeitos dispostos e capazes de assinar o formulário de consentimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais a espirometria é contra-indicada;
- Indivíduos com cirurgia recente ou IM (dentro de 1 mês); infecção do trato respiratório inferior ou pneumotórax (dentro de 2 meses); ou acidente vascular cerebral (dentro de 12 meses);
- Indivíduos com uma condição pré-existente que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do indivíduo neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos
Todos os indivíduos inscritos no estudo
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avaliação da função pulmonar por espirometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Limitação do Fluxo de Ar
Prazo: 1 dia
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Prevalência de AL conforme definido por Volume Expirado Forçado em 1 segundo (FEV1)/Capacidade de Volume Forçado (FVC) < 0,70 (pós-broncodilatador)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da AL
Prazo: 1 dia
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Gravidade da AL determinada pelo VEF1 previsto (pós-broncodilatador) - leve: ≥80%, moderada: 50-80%, grave: 30-50%, muito grave: <30% ou <50% mais insuficiência respiratória crônica
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1 dia
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prevalência de AL restritiva
Prazo: 1 dia
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Prevalência de AL restritiva FEV1/FVC ≥0,70 e uma CVF prevista <80% (pré-broncodilatador)
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1 dia
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Prevalência de AL
Prazo: 1 dia
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Prevalência de AL conforme definido por VEF1 abaixo do limite inferior do normal
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1 dia
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Presença de história passada de AL/DPOC
Prazo: 1 dia
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prevalência de evidências documentadas de DPOC, bronquite crônica ou enfisema
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1 dia
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COPD Assessment test™ (CAT)
Prazo: 1 dia
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Questionário de estado de saúde sobre carga de limitação do fluxo aéreo (CAT)
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1 dia
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Formulário Resumido 12 (SF12)
Prazo: 1 dia
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Questionário de estado geral de saúde (SF12)
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1 dia
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Perfil de Saúde Cardíaca (CHP)
Prazo: 1 dia
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Questionário de estado de saúde sobre carga de doença cardíaca
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1 dia
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: nos últimos 12 meses
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Número de atendimentos de emergência e internações hospitalares
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nos últimos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115398
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