Limitazione del flusso aereo nelle malattie cardiache in Europa (ALICE)
20 febbraio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo è uno studio trasversale, osservazionale, che indaga la prevalenza puntuale della limitazione del flusso aereo nei fumatori attuali o precedenti con cardiopatia ischemica accertata.
Lo studio recluterà fino a 3000 pazienti dalle cliniche cardiologiche degli ospedali di tutta Europa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La limitazione del flusso aereo (AL) si verifica in una serie di malattie respiratorie tra cui l'asma e la BPCO; nei pazienti di mezza età e anziani rappresenta tipicamente la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ed è associata a un alto grado di comorbilità che include malattie cardiovascolari (CVD) e fattori di rischio come ipertensione e diabete.
La BPCO spesso non viene diagnosticata, specialmente nei pazienti con malattia coronarica accertata perché la BPCO e le malattie cardiovascolari condividono un importante fattore eziologico: il fumo.
Questo studio trasversale e osservazionale, che indaga la prevalenza di AL nei fumatori attuali o ex con cardiopatia ischemica accertata, mira ad aumentare la conoscenza e la comprensione della BPCO in questa popolazione di pazienti e ad evidenziare il peso della malattia in comorbidità in questi pazienti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 09, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13347
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, Olanda, 3818 ES
- GSK Investigational Site
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Sneek, Olanda, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- GSK Investigational Site
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Lund, Svezia, SE-222 21
- GSK Investigational Site
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Malmö, Svezia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che frequentano ambulatori di cardiologia con una storia di cardiopatia ischemica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥40 anni;
- Fumatori attuali o precedenti con ≥10 pacchetti anno;
Soggetti che frequentano una clinica cardiaca ambulatoriale (o equivalente) che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Storia documentata di un evento ischemico,
- Diagnosi attuale di cardiopatia ischemica stabile (compresa la storia di infarto miocardico acuto (IM) e angina pectoris) secondo le linee guida ESC
- Ricevendo una terapia regolare per IHD per> 1 anno, i soggetti che soddisfano questi criteri saranno eleggibili per lo studio, anche se hanno altre malattie cardiache o altre comorbilità;
- Soggetti disposti e in grado di firmare il modulo di consenso allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti per i quali la spirometria è controindicata;
- Soggetti con recente intervento chirurgico o IM (entro 1 mese); infezione del tratto respiratorio inferiore o pneumotorace (entro 2 mesi); o ictus (entro 12 mesi);
- Soggetti con una condizione preesistente che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti
Tutti i soggetti arruolati nello studio
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valutazione della funzione polmonare mediante spirometria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della limitazione del flusso aereo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prevalenza di AL come definito da volume espirato forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità volumetrica forzata (FVC) < 0,70 (post broncodilatatore)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'AL
Lasso di tempo: 1 giorno
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Gravità dell'AL determinata dal FEV1 previsto (post-broncodilatatore): lieve: ≥80%, moderata: 50-80%, grave: 30-50%, molto grave: <30% o <50% più insufficienza respiratoria cronica
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1 giorno
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prevalenza di AL restrittivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prevalenza di AL FEV1/FVC restrittivo ≥0,70 e FVC prevista <80% (pre broncodilatatore)
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1 giorno
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Prevalenza di AL
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prevalenza di AL come definito dal FEV1 al di sotto del limite inferiore della norma
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1 giorno
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Presenza di una storia passata di AL/BPCO
Lasso di tempo: 1 giorno
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prevalenza di evidenza documentata di BPCO, bronchite cronica o enfisema
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1 giorno
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Test di valutazione della BPCO™ (CAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario sullo stato di salute sul carico di limitazione al flusso aereo (CAT)
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1 giorno
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Forma breve 12 (SF12)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario sullo stato di salute generale (SF12)
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1 giorno
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Profilo di salute cardiaca (CHP)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questionario sullo stato di salute sul carico di malattie cardiache
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1 giorno
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: entro i 12 mesi precedenti
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Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
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entro i 12 mesi precedenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115398
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Prove cliniche su Spirometria
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