Limitation du débit d'air dans les maladies cardiaques en Europe (ALICE)
20 février 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale portant sur la prévalence ponctuelle de la limitation du débit d'air chez les fumeurs actuels ou anciens atteints d'une cardiopathie ischémique établie.
L'étude recrutera jusqu'à 3 000 patients dans des cliniques de cardiologie d'hôpitaux à travers l'Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La limitation du débit d'air (LA) se produit dans un certain nombre de maladies respiratoires, notamment l'asthme et la MPOC ; chez les patients d'âge moyen et plus âgés, il représente généralement une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et est associé à un degré élevé de comorbidité qui comprend des maladies cardiovasculaires (MCV) et des facteurs de risque tels que l'hypertension et le diabète.
La BPCO est souvent non diagnostiquée, en particulier chez les patients atteints d'une maladie coronarienne établie, car la BPCO et les maladies cardiovasculaires partagent un facteur étiologique majeur : le tabagisme.
Cette étude observationnelle transversale, portant sur la prévalence de la LA chez les fumeurs actuels ou anciens atteints de cardiopathie ischémique établie, vise à accroître les connaissances et la compréhension de la MPOC dans cette population de patients et à mettre en évidence le fardeau de la maladie comorbide chez ces patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 09, France, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grèce, 570 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlande, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Italie, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Suède, SE-222 21
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suède, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients fréquentant des cliniques de cardiologie ambulatoires ayant des antécédents de cardiopathie ischémique
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 40 ans ;
- Fumeurs actuels ou anciens avec ≥ 10 paquets-années ;
Sujets fréquentant une clinique cardiaque ambulatoire (ou équivalent) remplissant l'un des critères suivants :
- Histoire documentée d'un événement ischémique,
- Diagnostic actuel d'IHD stable (y compris des antécédents d'infarctus aigu du myocarde (IM) et d'angine de poitrine) tel que diagnostiqué conformément aux directives de l'ESC
- Recevant un traitement régulier pour IHD pendant> 1 an, les sujets répondant à ces critères seront éligibles pour l'étude, même s'ils ont d'autres maladies cardiaques ou d'autres comorbidités ;
- Sujets désireux et capables de signer le formulaire de consentement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels la spirométrie est contre-indiquée ;
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale récente ou un IM (dans un délai d'un mois) ; infection des voies respiratoires inférieures ou pneumothorax (dans les 2 mois); ou accident vasculaire cérébral (dans les 12 mois);
- Sujets avec une condition préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous
Tous les sujets inscrits à l'étude
|
évaluation de la fonction pulmonaire par spirométrie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la limitation du débit d'air
Délai: Un jour
|
Prévalence de l'AL telle que définie par Volume expiré forcé en 1 seconde (FEV1)/Capacité de volume forcé (FVC) < 0,70 (post bronchodilatateur)
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité de la LA
Délai: Un jour
|
Sévérité de la LA telle que déterminée par le VEMS prédit (post-bronchodilatateur) - légère : ≥ 80 %, modérée : 50-80 %, sévère : 30-50 %, très sévère : <30 % ou <50 % plus insuffisance respiratoire chronique
|
Un jour
|
|
prévalence de la LA restrictive
Délai: Un jour
|
Prévalence d'un VEMS/CVF AL restrictif ≥ 0,70 et CVF prédit < 80 % (pré bronchodilatateur)
|
Un jour
|
|
Prévalence de la LA
Délai: Un jour
|
Prévalence de l'AL telle que définie par le VEMS en dessous de la limite inférieure de la normale
|
Un jour
|
|
Présence d'antécédents d'AL/MPOC
Délai: Un jour
|
prévalence de preuves documentées de MPOC, de bronchite chronique ou d'emphysème
|
Un jour
|
|
Test d'évaluation de la MPOC™ (CAT)
Délai: Un jour
|
Questionnaire sur l'état de santé sur le fardeau de la limitation du débit d'air (CAT)
|
Un jour
|
|
Formulaire abrégé 12 (SF12)
Délai: Un jour
|
Questionnaire sur l'état de santé général (SF12)
|
Un jour
|
|
Profil de santé cardiaque (PSC)
Délai: Un jour
|
Questionnaire sur l'état de santé du fardeau des maladies cardiaques
|
Un jour
|
|
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: au cours des 12 derniers mois
|
Nombre de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital
|
au cours des 12 derniers mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115398
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .