Limitación del flujo de aire en enfermedades cardíacas en Europa (ALICE)
20 de febrero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este es un estudio observacional transversal que investiga la prevalencia puntual de la limitación del flujo de aire en fumadores actuales o anteriores con cardiopatía isquémica establecida.
El estudio reclutará hasta 3000 pacientes de clínicas de cardiología en hospitales de toda Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La limitación del flujo de aire (LA) se produce en una serie de enfermedades respiratorias, como el asma y la EPOC; en pacientes de mediana edad y mayores, típicamente representa una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y se asocia con un alto grado de comorbilidad que incluye enfermedades cardiovasculares (ECV) y factores de riesgo como hipertensión y diabetes.
La EPOC a menudo no se diagnostica, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria establecida porque la EPOC y las enfermedades cardiovasculares comparten un factor etiológico importante: el tabaquismo.
Este estudio observacional transversal, que investiga la prevalencia de AL en fumadores actuales o exfumadores con cardiopatía isquémica establecida, tiene como objetivo aumentar el conocimiento y la comprensión de la EPOC en esta población de pacientes, y resaltar la carga de enfermedad comórbida en estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13347
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 09, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 570 10
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 4
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
- GSK Investigational Site
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Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, SE-222 21
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suecia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden a consultas externas de cardiología con antecedentes de Cardiopatía Isquémica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥40 años;
- Fumadores actuales o ex fumadores con ≥10 paquetes año;
Sujetos que asisten a una clínica cardíaca ambulatoria (o equivalente) que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Historia documentada de un evento isquémico,
- Diagnóstico actual de cardiopatía isquémica estable (incluidos antecedentes de infarto agudo de miocardio [MI] y angina de pecho) según lo diagnosticado de acuerdo con las directrices de la ESC
- Los Sujetos que reciben terapia regular para IHD durante > 1 año, que cumplan con estos criterios serán elegibles para el estudio, incluso si tienen otras enfermedades cardíacas u otras comorbilidades;
- Sujetos dispuestos y capaces de firmar el formulario de consentimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes la espirometría está contraindicada;
- Sujetos con cirugía reciente o infarto de miocardio (dentro de 1 mes); infección del tracto respiratorio inferior o neumotórax (dentro de los 2 meses); o accidente cerebrovascular (dentro de los 12 meses);
- Sujetos con una condición preexistente que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todas
Todos los sujetos inscritos en el estudio.
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evaluación de la función pulmonar por espirometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la limitación del flujo de aire
Periodo de tiempo: 1 día
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Prevalencia de AL definida por Volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad de volumen forzado (FVC) < 0,70 (post broncodilatador)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de AL
Periodo de tiempo: 1 día
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Gravedad de la AL determinada por el FEV1 previsto (posbroncodilatador): leve: ≥80 %, moderada: 50-80 %, grave: 30-50 %, muy grave: <30 % o <50 % más insuficiencia respiratoria crónica
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1 día
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prevalencia de LA restrictiva
Periodo de tiempo: 1 día
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Prevalencia de FEV1/FVC AL restrictiva ≥0,70 y FVC predicha <80% (pre broncodilatador)
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1 día
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Prevalencia de AL
Periodo de tiempo: 1 día
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Prevalencia de AL definida por FEV1 por debajo del límite inferior de lo normal
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1 día
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Presencia de antecedentes de AL/EPOC
Periodo de tiempo: 1 día
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prevalencia de evidencia documentada de EPOC, bronquitis crónica o enfisema
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1 día
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Prueba de evaluación de la EPOC™ (CAT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario de estado de salud sobre la carga de la limitación al flujo aéreo (CAT)
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1 día
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Forma abreviada 12 (SF12)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario de estado de salud general (SF12)
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1 día
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Perfil de salud cardíaca (CHP)
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuestionario del estado de salud sobre la carga de la enfermedad cardiaca
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1 día
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Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses anteriores
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Número de visitas a urgencias e ingresos hospitalarios
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dentro de los 12 meses anteriores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115398
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .