ヨーロッパにおける心疾患における気流制限 (ALICE)
2014年2月20日 更新者：GlaxoSmithKline
これは断面観察研究であり、虚血性心疾患が確立している現在または元喫煙者における気流制限の有病率を調査しています。
この研究では、ヨーロッパ全土の病院の心臓病クリニックから最大3000人の患者を募集する。
調査の概要
詳細な説明
気流制限（AL）は、喘息や COPD を含む多くの呼吸器疾患で発生します。中年以降の患者では、典型的には慢性閉塞性肺疾患（COPD）を表し、心血管疾患（CVD）や高血圧や糖尿病などの危険因子を含む高度の併存疾患と関連しています。
COPDと心血管疾患は喫煙という主要な病因を共有しているため、特に冠状動脈疾患を患っている患者では、COPDが診断されないことがよくあります。
この横断的観察研究は、虚血性心疾患が確立している現在または元喫煙者のAL有病率を調査するもので、この患者集団におけるCOPDの知識と理解を深め、これらの患者における併存疾患の負担に焦点を当てることを目的としている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- GSK Investigational Site
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Dublin、アイルランド、4
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41124
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Tradate (VA)、Lombardia、イタリア、21049
- GSK Investigational Site
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Amersfoort、オランダ、3818 ES
- GSK Investigational Site
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Sneek、オランダ、8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- GSK Investigational Site
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Lund、スウェーデン、SE-222 21
- GSK Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07010
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13347
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 09、フランス、31059
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
虚血性心疾患の既往歴があり循環器外来に通院している患者
説明
包含基準:
- 対象年齢が40歳以上。
- 10パックイヤー以上の現在または元喫煙者。
以下の基準のいずれかを満たし、外来心臓クリニック（または同等のもの）に通院している被験者：
- 虚血性イベントの文書化された履歴、
- ESCガイドラインに従って診断された、安定したIHD（急性心筋梗塞（MI）および狭心症の病歴を含む）の現在の診断
- IHD の定期的な治療を 1 年以上受けていれば、これらの基準を満たす被験者は、たとえ他の心疾患や他の併存疾患を抱えていたとしても、研究の対象となります。
- 被験者は研究同意書に署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- スパイロメトリーが禁忌である被験者;
- 最近手術または心筋梗塞を受けた被験者（1か月以内）。下気道感染症または気胸（2か月以内）。または脳卒中（12か月以内）。
- 研究者の意見において、この研究における被験者の安全性を損なうと考えられる既存の疾患を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全て
研究に登録されたすべての被験者
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スパイロメトリーによる肺機能の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気流制限の蔓延
時間枠：1日
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1 秒間の努力呼出量 (FEV1)/努力排出量 (FVC) < 0.70 (気管支拡張薬後) で定義される AL の有病率
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALの重症度
時間枠：1日
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予測FEV1（気管支拡張薬後）によって決定されるALの重症度 - 軽度：≧80％、中等度：50～80％、重度：30～50％、超重度：<30％、または<50％+慢性呼吸不全
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1日
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制限的ALの有病率
時間枠：1日
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拘束性AL FEV1/FVC ≥0.70および予測FVC <80%の罹患率（気管支拡張薬投与前）
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1日
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ALの有病率
時間枠：1日
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正常値の下限を下回る FEV1 で定義される AL の有病率
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1日
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AL/COPDの過去の病歴の存在
時間枠：1日
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COPD、慢性気管支炎または肺気腫の文書化された証拠の有病率
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1日
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COPD評価検査™（CAT）
時間枠：1日
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気流制限による負担に関する健康状態アンケート（CAT）
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1日
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短縮形 12 (SF12)
時間枠：1日
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一般的な健康状態に関する質問票 (SF12)
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1日
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心臓健康プロファイル (CHP)
時間枠：1日
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心疾患負担に関する健康状態アンケート
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1日
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医療リソースの活用
時間枠：過去12か月以内
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救急外来の受診数と入院数
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過去12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月20日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。