Ograniczenie przepływu powietrza w chorobach serca w Europie (ALICE)
20 lutego 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne, badające punktowe występowanie ograniczenia przepływu powietrza u obecnych lub byłych palaczy z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca.
W badaniu weźmie udział do 3000 pacjentów z klinik kardiologicznych w szpitalach w całej Europie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ograniczenie przepływu powietrza (AL) występuje w wielu chorobach układu oddechowego, w tym w astmie i POChP; u pacjentów w średnim i starszym wieku typowo reprezentuje przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i wiąże się z wysokim stopniem współzachorowalności, która obejmuje choroby sercowo-naczyniowe (CVD) oraz czynniki ryzyka, takie jak nadciśnienie i cukrzyca.
POChP często pozostaje niezdiagnozowana, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową, ponieważ POChP i choroby układu krążenia mają wspólny główny czynnik etiologiczny: palenie.
To przekrojowe badanie obserwacyjne, oceniające częstość występowania AL u obecnych lub byłych palaczy z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, ma na celu zwiększenie wiedzy i zrozumienia POChP w tej populacji pacjentów oraz zwrócenie uwagi na obciążenie chorobami współistniejącymi u tych pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 09, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Holandia, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlandia, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-222 21
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Szwecja, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Włochy, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do poradni kardiologicznych z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥40 lat;
- Obecni lub byli palacze z ≥10 paczkolatami;
Osoby uczęszczające do ambulatoryjnej poradni kardiologicznej (lub równoważnej) spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Udokumentowana historia zdarzenia niedokrwiennego,
- Aktualne rozpoznanie stabilnej IHD (w tym ostry zawał mięśnia sercowego (MI) i dusznica bolesna w wywiadzie) zgodnie z wytycznymi ESC
- Otrzymując regularną terapię na IHD przez ponad 1 rok, Osoby spełniające te kryteria będą kwalifikować się do badania, nawet jeśli mają inne choroby serca lub inne choroby współistniejące;
- Osoby chętne i zdolne do podpisania formularza zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których spirometria jest przeciwwskazana;
- Pacjenci po niedawnym zabiegu chirurgicznym lub zawale mięśnia sercowego (w ciągu 1 miesiąca); infekcja dolnych dróg oddechowych lub odma opłucnowa (w ciągu 2 miesięcy); lub udar (w ciągu 12 miesięcy);
- Osoby z istniejącym wcześniej schorzeniem, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu osoby w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystko
Wszystkie osoby włączone do badania
|
ocena czynności płuc metodą spirometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ograniczeń przepływu powietrza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania AL zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność objętościowa (FVC) < 0,70 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość AL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopień nasilenia AL określony na podstawie wartości należnej FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) - łagodny: ≥80%, umiarkowany: 50-80%, ciężki: 30-50%, bardzo ciężki: <30% lub <50% plus przewlekła niewydolność oddechowa
|
1 dzień
|
|
występowanie restrykcyjnego AL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Występowanie restrykcyjnego AL FEV1/FVC ≥0,70 i przewidywanego FVC <80% (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela)
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania AL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania AL zdefiniowana jako FEV1 poniżej dolnej granicy normy
|
1 dzień
|
|
Obecność przeszłej historii AL/POChP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
występowanie udokumentowanych dowodów na POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedmę płuc
|
1 dzień
|
|
Test oceny POChP™ (CAT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz stanu zdrowia dotyczący obciążenia związanego z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe (CAT)
|
1 dzień
|
|
Krótki formularz 12 (SF12)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (SF12)
|
1 dzień
|
|
Profil zdrowia serca (CHP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz stanu zdrowia dotyczący obciążenia chorobami serca
|
1 dzień
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć i przyjęć do szpitala
|
w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115398
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone