Luftstrømsbegrænsning ved hjertesygdomme i Europa (ALICE)
20. februar 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dette er et tværsnits-observationsstudie, der undersøger punktprævalensen af luftstrømsbegrænsning hos nuværende eller tidligere rygere med etableret iskæmisk hjertesygdom.
Undersøgelsen vil rekruttere op til 3000 patienter fra kardiologiske klinikker på hospitaler i hele Europa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftstrømsbegrænsning (AL) forekommer i en række luftvejssygdomme, herunder astma og KOL; hos midaldrende og ældre patienter repræsenterer det typisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), og er forbundet med en høj grad af komorbiditet, som omfatter hjerte-kar-sygdomme (CVD) og risikofaktorer såsom hypertension og diabetes.
KOL går ofte udiagnosticeret, især hos patienter med etableret koronarsygdom, fordi KOL og hjerte-kar-sygdomme deler en væsentlig ætiologisk faktor: rygning.
Dette tværsnits-observationsstudie, der undersøger forekomsten af AL hos nuværende eller tidligere rygere med etableret iskæmisk hjertesygdom, har til formål at øge kendskabet til og forståelsen af KOL i denne patientpopulation og at fremhæve byrden af komorbid sygdom hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 09, Frankrig, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Holland, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 21
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der går på ambulante kardiologiske klinikker med en historie med iskæmisk hjertesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥40 år;
- Nuværende eller tidligere rygere med ≥10 pakkeår;
Forsøgspersoner, der går på ambulant hjerteklinik (eller tilsvarende), som opfylder et af følgende kriterier:
- Dokumenteret historie om en iskæmisk begivenhed,
- Nuværende diagnose af stabil IHD (herunder anamnese med akut myokardieinfarkt (MI) og angina pectoris) som diagnosticeret i overensstemmelse med ESC-retningslinjer
- Modtager regelmæssig behandling for IHD i >1 år, vil forsøgspersoner, der opfylder disse kriterier, være kvalificerede til undersøgelsen, selvom de har andre hjertesygdomme eller andre følgesygdomme;
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner for hvem spirometri er kontraindiceret;
- Personer med nylig operation eller MI (inden for 1 måned); nedre luftvejsinfektion eller pneumothorax (inden for 2 måneder); eller slagtilfælde (inden for 12 måneder);
- Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle
Alle forsøgspersoner er tilmeldt undersøgelsen
|
vurdering af lungefunktionen ved spirometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af luftstrømsbegrænsning
Tidsramme: 1 dag
|
Prævalens af AL som defineret ved Forced Expired Volume in 1 second (FEV1)/Forced Volume Capacity (FVC) < 0,70 (post bronkodilatator)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af AL
Tidsramme: 1 dag
|
Sværhedsgrad af AL som bestemt af forudsagt FEV1 (post-bronkodilatator) - mild: ≥80%, moderat: 50-80%, svær: 30-50%, meget alvorlig: <30% eller <50% plus kronisk respirationssvigt
|
1 dag
|
|
forekomst af restriktiv AL
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af restriktiv AL FEV1/FVC ≥0,70 og en forudsagt FVC <80 % (præ bronkodilatator)
|
1 dag
|
|
Forekomst af AL
Tidsramme: 1 dag
|
Prævalens af AL som defineret af FEV1 under den nedre grænse for normal
|
1 dag
|
|
Tilstedeværelse af tidligere historie med AL/KOL
Tidsramme: 1 dag
|
forekomst af dokumenterede tegn på KOL, kronisk bronkitis eller emfysem
|
1 dag
|
|
COPD Assessment test™ (CAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Sundhedsstatus spørgeskema om byrde af luftstrømsbegrænsning (CAT)
|
1 dag
|
|
Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: 1 dag
|
Generel sundhedsstatus spørgeskema (SF12)
|
1 dag
|
|
Cardiac Health Profile (CHP)
Tidsramme: 1 dag
|
Sundhedsstatus spørgeskema om byrden af hjertesygdom
|
1 dag
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: inden for de seneste 12 måneder
|
Antal skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
|
inden for de seneste 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2011
Først opslået (Skøn)
5. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115398
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spirometri
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiafragmaproblemerEgypten