Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení proudění vzduchu u srdečních onemocnění v Evropě (ALICE)

20. února 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jedná se o průřezovou observační studii zkoumající bodovou prevalenci omezení proudění vzduchu u současných nebo bývalých kuřáků s prokázanou ischemickou chorobou srdeční. Do studie se zapojí až 3000 pacientů z kardiologických klinik v nemocnicích po celé Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezení průtoku vzduchu (AL) se vyskytuje u řady respiračních onemocnění včetně astmatu a COPD; u pacientů středního a vyššího věku typicky představuje chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a je spojena s vysokým stupněm komorbidity, která zahrnuje kardiovaskulární onemocnění (CVD) a rizikové faktory, jako je hypertenze a diabetes.

CHOPN často není diagnostikována, zejména u pacientů s prokázaným koronárním onemocněním, protože CHOPN a kardiovaskulární onemocnění mají společný hlavní etiologický faktor: kouření.

Tato průřezová observační studie, zkoumající prevalenci AL u současných nebo bývalých kuřáků s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, si klade za cíl zvýšit znalosti a porozumění CHOPN u této populace pacientů a upozornit na zátěž komorbidních onemocnění u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Toulouse cedex 09, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 4
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Tradate (VA), Lombardia, Itálie, 21049
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13347
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-222 21
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující ambulantní kardiologické ambulance s anamnézou ischemické choroby srdeční

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥40 let;
  • Současní nebo bývalí kuřáci s ≥ 10 roků balení;

  • Subjekty navštěvující kardiologickou ambulanci (nebo ekvivalent) splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. zdokumentovaná historie ischemické události,
    2. Současná diagnóza stabilní ICHS (včetně anamnézy akutního infarktu myokardu (MI) a anginy pectoris), jak je diagnostikována v souladu s doporučeními ESC
    3. Subjekty splňující tato kritéria, které dostávají pravidelnou terapii IHD po dobu >1 roku, budou způsobilé pro studii, i když mají jiná srdeční onemocnění nebo jiná komorbidita;
  • Subjekty ochotné a schopné podepsat formulář souhlasu se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých je spirometrie kontraindikována;
  • Subjekty s nedávnou operací nebo IM (do 1 měsíce); infekce dolních cest dýchacích nebo pneumotorax (do 2 měsíců); nebo mrtvice (do 12 měsíců);
  • Subjekty s již existujícím stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechno
Všechny předměty zapsané do studia
Postup: Spirometrie
hodnocení funkce plic pomocí spirometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence omezení proudění vzduchu
Časové okno: 1 den
Prevalence AL definovaná jako nucený exspirovaný objem za 1 sekundu (FEV1)/kapacita nuceného objemu (FVC) < 0,70 (po bronchodilataci)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost AL
Časové okno: 1 den
Závažnost AL podle předpokládané FEV1 (post-bronchodilatancia) – mírná: ≥ 80 %, střední: 50–80 %, těžká: 30–50 %, velmi závažná: < 30 % nebo < 50 % plus chronické respirační selhání
1 den
prevalence restriktivní AL
Časové okno: 1 den
Výskyt restriktivní AL FEV1/FVC ≥ 0,70 a předpokládaná FVC < 80 % (před bronchodilatací)
1 den
Prevalence AL
Časové okno: 1 den
Prevalence AL definovaná pomocí FEV1 pod spodní hranicí normy
1 den
Přítomnost AL/CHOPN v anamnéze
Časové okno: 1 den
prevalence zdokumentovaných důkazů CHOPN, chronické bronchitidy nebo emfyzému
1 den
COPD Assessment test™ (CAT)
Časové okno: 1 den
Dotazník o zdravotním stavu o zátěži omezením proudění vzduchu (CAT)
1 den
Krátký formulář 12 (SF12)
Časové okno: 1 den
Dotazník o obecném zdravotním stavu (SF12)
1 den
Zdravotní profil srdce (CHP)
Časové okno: 1 den
Dotazník zdravotního stavu o zátěži srdečními chorobami
1 den
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: během předchozích 12 měsíců
Počet návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice
během předchozích 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit