Ограничение воздушного потока при сердечно-сосудистых заболеваниях в Европе (ALICE)
20 февраля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Это перекрестное обсервационное исследование, в котором изучается точечная распространенность ограничения воздушного потока у нынешних или бывших курильщиков с установленной ишемической болезнью сердца.
В исследовании примут участие до 3000 пациентов из кардиологических клиник больниц по всей Европе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограничение воздушного потока (AL) возникает при ряде респираторных заболеваний, включая астму и ХОБЛ; у пациентов среднего и старшего возраста это обычно представляет собой хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и связано с высокой степенью сопутствующих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и факторы риска, такие как гипертония и диабет.
ХОБЛ часто не диагностируется, особенно у пациентов с установленным коронарным заболеванием, потому что ХОБЛ и сердечно-сосудистые заболевания имеют общий основной этиологический фактор: курение.
Это перекрестное обсервационное исследование, посвященное изучению распространенности AL у нынешних или бывших курильщиков с установленной ишемической болезнью сердца, направлено на расширение знаний и понимания ХОБЛ в этой популяции пациентов, а также на выявление бремени сопутствующих заболеваний у этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 570 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ирландия, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Италия, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 09, Франция, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, SE-222 21
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Швеция, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся на стационарном лечении в кардиологическом диспансере с ишемической болезнью сердца в анамнезе
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥40 лет;
- Нынешние или бывшие курильщики с ≥10 пачек в год;
Субъекты, посещающие амбулаторную кардиологическую клинику (или аналогичную), соответствующие любому из следующих критериев:
- Документированная история ишемического события,
- Текущий диагноз стабильной ИБС (включая острый инфаркт миокарда (ИМ) и стенокардию в анамнезе) в соответствии с рекомендациями ESC
- Получающие регулярную терапию ИБС в течение > 1 года. Субъекты, отвечающие этим критериям, будут иметь право на участие в исследовании, даже если у них есть другие сердечные заболевания или другие сопутствующие заболевания;
- Субъекты, желающие и способные подписать форму согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым спирометрия противопоказана;
- Субъекты с недавней операцией или ИМ (в течение 1 месяца); инфекция нижних дыхательных путей или пневмоторакс (в течение 2 мес); или инсульт (в течение 12 месяцев);
- Субъекты с ранее существовавшим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все
Все субъекты, включенные в исследование
|
оценка функции легких методом спирометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ограничения воздушного потока
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность AL, определяемая по форсированному объему выдоха за 1 секунду (ОФВ1) / форсированному объему выдоха (ФЖЕЛ) <0,70 (после бронходилятатора)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть АЛ
Временное ограничение: 1 день
|
Тяжесть AL, определяемая прогнозируемым FEV1 (постбронхорасширяющим) - легкая: ≥80%, средняя: 50-80%, тяжелая: 30-50%, очень тяжелая: <30% или <50% плюс хроническая дыхательная недостаточность
|
1 день
|
|
распространенность рестриктивного AL
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие рестриктивного AL ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,70 и прогнозируемая ФЖЕЛ <80% (до бронхолитиков)
|
1 день
|
|
Распространенность АЛ
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность AL, определяемая по ОФВ1 ниже нижнего предела нормы
|
1 день
|
|
Наличие в анамнезе AL/COPD
Временное ограничение: 1 день
|
распространенность документально подтвержденных признаков ХОБЛ, хронического бронхита или эмфиземы
|
1 день
|
|
Оценочный тест ХОБЛ™ (CAT)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник состояния здоровья по бремени ограничения воздушного потока (CAT)
|
1 день
|
|
Краткая форма 12 (SF12)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета общего состояния здоровья (SF12)
|
1 день
|
|
Профиль здоровья сердца (CHP)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник состояния здоровья по бремени сердечно-сосудистых заболеваний
|
1 день
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: в течение предыдущих 12 месяцев
|
Количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций
|
в течение предыдущих 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115398
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .