Luftflödesbegränsning vid hjärtsjukdomar i Europa (ALICE)
20 februari 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Detta är en tvärsnittsstudie, som undersöker punktprevalensen av luftflödesbegränsning hos nuvarande eller tidigare rökare med etablerad ischemisk hjärtsjukdom.
Studien kommer att rekrytera upp till 3000 patienter från kardiologiska kliniker på sjukhus över hela Europa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftflödesbegränsning (AL) förekommer vid ett antal luftvägssjukdomar inklusive astma och KOL; hos medelålders och äldre patienter representerar det vanligtvis kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och är associerad med en hög grad av samsjuklighet som inkluderar hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och riskfaktorer som högt blodtryck och diabetes.
KOL är ofta odiagnostiserat, särskilt hos patienter med etablerad kranskärlssjukdom eftersom KOL och hjärt-kärlsjukdomar delar en viktig etiologisk faktor: rökning.
Denna tvärsnittsstudie, som undersöker förekomsten av AL hos nuvarande eller tidigare rökare med etablerad ischemisk hjärtsjukdom, syftar till att öka kunskapen och förståelsen av KOL i denna patientpopulation och att belysa bördan av samsjuklighet hos dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 09, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Italien, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, SE-222 21
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som går på polikliniska kardiologiska kliniker med en historia av ischemisk hjärtsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern ≥40 år;
- Nuvarande eller tidigare rökare med ≥10 packår;
Försökspersoner som går på hjärtklinik (eller motsvarande) som uppfyller något av följande kriterier:
- Dokumenterad historia av en ischemisk händelse,
- Aktuell diagnos av stabil IHD (inklusive historia av akut hjärtinfarkt (MI) och angina pectoris) som diagnostiserats i enlighet med ESC-riktlinjer
- Om de får regelbunden behandling för IHD i >1 år, kommer försökspersoner som uppfyller dessa kriterier att vara berättigade till studien, även om de har andra hjärtsjukdomar eller andra samsjukligheter;
- Försökspersoner som vill och kan underteckna studiesamtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner för vilka spirometri är kontraindicerat;
- Försökspersoner med nyligen operation eller hjärtinfarkt (inom 1 månad); nedre luftvägsinfektion eller pneumothorax (inom 2 månader); eller stroke (inom 12 månader);
- Försökspersoner med ett redan existerande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allt
Alla försökspersoner var inskrivna i studien
|
bedömning av lungfunktion genom spirometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftflödesbegränsning
Tidsram: 1 dag
|
Prevalens av AL som definieras av Forced Expired Volume på 1 sekund (FEV1)/Forced Volume Capacity (FVC) < 0,70 (efter bronkodilator)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvaret hos AL
Tidsram: 1 dag
|
Allvarlighet av AL som bestäms av förutsagd FEV1 (post-bronkodilator) - mild: ≥80%, måttlig: 50-80%, svår: 30-50%, mycket svår: <30% eller <50% plus kronisk andningssvikt
|
1 dag
|
|
förekomsten av restriktiv AL
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av restriktiv AL FEV1/FVC ≥0,70 och en förutspådd FVC <80 % (pre bronkodilator)
|
1 dag
|
|
Förekomst av AL
Tidsram: 1 dag
|
Prevalens av AL som definieras av FEV1 under den nedre normalgränsen
|
1 dag
|
|
Närvaro av tidigare historia av AL/KOL
Tidsram: 1 dag
|
förekomst av dokumenterade tecken på KOL, kronisk bronkit eller emfysem
|
1 dag
|
|
COPD Assessment test™ (CAT)
Tidsram: 1 dag
|
Hälsostatus frågeformulär om börda av luftflödesbegränsning (CAT)
|
1 dag
|
|
Short Form 12 (SF12)
Tidsram: 1 dag
|
Frågeformulär för allmänt hälsotillstånd (SF12)
|
1 dag
|
|
Cardiac Health Profile (CHP)
Tidsram: 1 dag
|
Hälsostatus frågeformulär om bördan av hjärtsjukdom
|
1 dag
|
|
Vårdens resursutnyttjande
Tidsram: under de senaste 12 månaderna
|
Antal akutbesök och sjukhusinläggningar
|
under de senaste 12 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Uppskatta)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115398
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .