Luchtstroombeperking bij hartziekten in Europa (ALICE)
20 februari 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Dit is een dwarsdoorsnede, observationeel onderzoek, waarin de puntprevalentie van luchtstroombeperking wordt onderzocht bij huidige of voormalige rokers met vastgestelde ischemische hartziekte.
De studie zal tot 3000 patiënten rekruteren uit cardiologieklinieken in ziekenhuizen in heel Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtstroombeperking (AL) komt voor bij een aantal aandoeningen van de luchtwegen, waaronder astma en COPD; bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd vertegenwoordigt het doorgaans chronische obstructieve longziekte (COPD) en wordt het geassocieerd met een hoge mate van comorbiditeit, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ) en risicofactoren zoals hypertensie en diabetes.
COPD wordt vaak niet gediagnosticeerd, vooral bij patiënten met een vastgestelde coronaire aandoening, omdat COPD en hart- en vaatziekten een belangrijke etiologische factor gemeen hebben: roken.
Deze cross-sectionele, observationele studie, die de prevalentie van AL onder huidige of voormalige rokers met vastgestelde ischemische hartziekte onderzoekt, heeft tot doel de kennis en het begrip van COPD in deze patiëntenpopulatie te vergroten en de last van comorbide ziekte bij deze patiënten te benadrukken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 09, Frankrijk, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ierland, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Italië, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Nederland, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, SE-222 21
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Zweden, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die cardiologische poliklinieken bezoeken met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ≥40 jaar;
- Huidige of voormalige rokers met ≥10 pakjaren;
Proefpersonen die naar een polikliniek hartkliniek (of gelijkwaardig) gaan en aan een van de volgende criteria voldoen:
- Gedocumenteerde geschiedenis van een ischemische gebeurtenis,
- Huidige diagnose van stabiele IHD (inclusief voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct (MI) en angina pectoris) zoals gediagnosticeerd in overeenstemming met ESC-richtlijnen
- Proefpersonen die langer dan 1 jaar regelmatig worden behandeld voor IHD, komen in aanmerking voor het onderzoek, zelfs als ze andere hartaandoeningen of andere comorbiditeiten hebben;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen voor wie spirometrie gecontra-indiceerd is;
- Proefpersonen met recente operatie of MI (binnen 1 maand); onderste luchtweginfectie of pneumothorax (binnen 2 maanden); of beroerte (binnen 12 maanden);
- Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in dit onderzoek in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Allemaal
Alle proefpersonen namen deel aan het onderzoek
|
beoordeling van de longfunctie door spirometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van luchtstroombeperking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Prevalentie van AL zoals gedefinieerd door Forced Expired Volume in 1 second (FEV1)/Forced Volume Capacity (FVC) < 0,70 (na bronchodilatator)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van AL
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ernst van AL zoals bepaald door voorspelde FEV1 (post-bronchodilatator) - licht: ≥80%, matig: 50-80%, ernstig: 30-50%, zeer ernstig: <30%, of <50% plus chronisch ademhalingsfalen
|
1 dag
|
|
prevalentie van restrictieve AL
Tijdsspanne: 1 dag
|
Prevlence van restrictieve AL FEV1/FVC ≥0,70 en een voorspelde FVC <80% (pre bronchodilatator)
|
1 dag
|
|
Prevalentie van AL
Tijdsspanne: 1 dag
|
Prevalentie van AL zoals gedefinieerd door FEV1 onder de ondergrens van normaal
|
1 dag
|
|
Aanwezigheid van voorgeschiedenis van AL/COPD
Tijdsspanne: 1 dag
|
prevalentie van gedocumenteerd bewijs van COPD, chronische bronchitis of emfyseem
|
1 dag
|
|
COPD Assessment test™ (CAT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gezondheidsstatusvragenlijst over last van luchtstroombeperking (CAT)
|
1 dag
|
|
Verkort formulier 12 (SF12)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vragenlijst algemene gezondheidstoestand (SF12)
|
1 dag
|
|
Cardiaal gezondheidsprofiel (CHP)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gezondheidsstatusvragenlijst over de belasting van hartaandoeningen
|
1 dag
|
|
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: binnen voorgaande 12 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
|
binnen voorgaande 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .