Ilmavirran rajoitus sydänsairauksissa Euroopassa (ALICE)
torstai 20. helmikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä on poikkileikkaus, havainnointitutkimus, jossa tutkitaan ilmavirtausrajoituksen pisteesiintymistä nykyisillä tai entisillä tupakoitsijoilla, joilla on todettu iskeeminen sydänsairaus.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 3 000 potilasta sairaaloiden kardiologisilta klinikoilta ympäri Eurooppaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmavirran rajoitusta (AL) esiintyy useissa hengitystiesairauksissa, mukaan lukien astma ja COPD; Keski-ikäisillä ja vanhemmilla potilailla se edustaa tyypillisesti kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD), ja se liittyy korkeaan rinnakkaissairauteen, joka sisältää sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ja riskitekijät, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen.
Keuhkoahtaumatauti jää usein diagnosoimatta, varsinkin potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti, koska keuhkoahtaumatautilla ja sydän- ja verisuonitaudeilla on yhteinen merkittävä etiologinen tekijä: tupakointi.
Tämä poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan AL:n esiintyvyyttä nykyisillä tai entisillä tupakoitsijoilla, joilla on todettu iskeeminen sydänsairaus, pyrkii lisäämään tietämystä ja ymmärrystä keuhkoahtaumatautista tässä potilasryhmässä ja tuomaan esiin näiden potilaiden rinnakkaissairauksien taakkaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanti, 4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 09, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-222 21
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kardiologian poliklinikoilla käyvät potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥40-vuotiaat henkilöt;
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat ≥10 pakkausvuotta;
Sydänpoliklinikalla (tai vastaavalla) käyvät koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Iskeemisen tapahtuman dokumentoitu historia,
- Nykyinen stabiilin IHD:n diagnoosi (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti (MI) ja angina pectoris), joka on diagnosoitu ESC-ohjeiden mukaisesti
- Säännöllistä IHD-hoitoa yli 1 vuoden ajan, nämä kriteerit täyttävät koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, vaikka heillä olisi muita sydänsairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia;
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille spirometria on vasta-aiheinen;
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin leikkaus tai sydäninfarkti (1 kuukauden sisällä); alempien hengitysteiden infektio tai ilmarinta (2 kuukauden sisällä); tai aivohalvaus (12 kuukauden sisällä);
- Koehenkilöt, joilla on jo olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki
Kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt
|
keuhkojen toiminnan arviointi spirometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavirran rajoituksen yleisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AL:n esiintyvyys pakotettuna vanhentuneen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) / pakotetun tilavuuden (FVC) mukaan < 0,70 (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AL:n vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AL:n vakavuus ennustetun FEV1:n (post-keuhkoputkien laajentamisen) perusteella - lievä: ≥80%, kohtalainen: 50-80%, vaikea: 30-50%, erittäin vaikea: <30% tai <50% plus krooninen hengitysvajaus
|
1 päivä
|
|
rajoittavan AL:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rajoittavan AL FEV1/FVC:n esiintyvyys ≥0,70 ja ennustettu FVC <80 % (pre bronkodilator)
|
1 päivä
|
|
AL:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
FEV1:n määrittelemä AL:n esiintyvyys normaalin alarajan alapuolella
|
1 päivä
|
|
Aiemman AL/COPD:n esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
keuhkoahtaumatauti, krooninen keuhkoputkentulehdus tai emfyseema dokumentoitujen todisteiden esiintyvyys
|
1 päivä
|
|
COPD Assessment Test™ (CAT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Terveystilakyselylomake ilmavirran rajoituksen taakasta (CAT)
|
1 päivä
|
|
Lyhyt lomake 12 (SF12)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yleinen terveydentilakysely (SF12)
|
1 päivä
|
|
Sydämen terveysprofiili (CHP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Terveystilakysely sydänsairaustaakasta
|
1 päivä
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: edellisen 12 kuukauden aikana
|
Päivystyskäyntien ja päivystysten määrä
|
edellisen 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115398
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .