A légáramlás korlátozása a szívbetegségekben Európában (ALICE)
2014. február 20. frissítette: GlaxoSmithKline
Ez egy keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat, amely a légáramlás-korlátozás pontszerű prevalenciáját vizsgálja jelenlegi vagy korábbi dohányosoknál, akiknek ischaemiás szívbetegségük van.
A tanulmány akár 3000 beteget von majd be a kórházak kardiológiai klinikáiról Európa-szerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légáramlás korlátozása (AL) számos légúti betegségben fordul elő, beleértve az asztmát és a COPD-t; középkorú és idősebb betegeknél jellemzően krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) jelent, és magas fokú társbetegséggel jár, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (CVD), valamint olyan kockázati tényezőket, mint a magas vérnyomás és a cukorbetegség.
A COPD-t gyakran nem diagnosztizálják, különösen a megállapított koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, mivel a COPD-nek és a szív- és érrendszeri betegségeknek van egy fő etiológiai tényezője: a dohányzás.
Ez a keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat, amely az AL prevalenciáját vizsgálja az ischaemiás szívbetegségben szenvedő jelenlegi vagy korábbi dohányosok körében, célja, hogy bővítse a COPD ismereteit és megértését ebben a betegpopulációban, és rávilágítson a komorbid betegségek terhére ezekben a betegekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Toulouse cedex 09, Franciaország, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 570 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13347
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Tradate (VA), Lombardia, Olaszország, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, SE-222 21
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Svédország, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Írország, 4
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kardiológiai járóbeteg-klinikákra járó betegek, akiknek anamnézisében ischaemiás szívbetegség szerepel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 évesnél idősebb alanyok;
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek ≥10 csomagolási éveik vannak;
A járóbeteg szívklinikán (vagy azzal egyenértékű) járó alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Egy ischaemiás esemény dokumentált története,
- A stabil IHD jelenlegi diagnózisa (beleértve a kórelőzményben szereplő akut szívinfarktust (MI) és angina pectorist) az ESC irányelveinek megfelelően
- Az IHD rendszeres kezelésében több mint 1 éven át, az e kritériumoknak megfelelő alanyok jogosultak a vizsgálatra, még akkor is, ha más szívbetegségben vagy más társbetegségben szenvednek;
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek aláírni a tanulmányi hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a spirometria ellenjavallt;
- A közelmúltban műtéten vagy MI-n átesett alanyok (1 hónapon belül); alsó légúti fertőzés vagy pneumothorax (2 hónapon belül); vagy stroke (12 hónapon belül);
- Olyan alanyok, akiknek már olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Összes
A vizsgálatba bevont összes alany
|
a tüdőfunkció értékelése spirometriával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légáramlás korlátozásának előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
Az AL prevalenciája az 1 másodpercen belüli kényszerített lejárati térfogat (FEV1)/kikényszerített térfogati kapacitás (FVC) szerint < 0,70 (hörgőtágító után)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AL súlyossága
Időkeret: 1 nap
|
Az AL súlyossága előre jelzett FEV1 (hörgőtágító utáni) alapján - enyhe: ≥80%, közepes: 50-80%, súlyos: 30-50%, nagyon súlyos: <30%, vagy <50% plusz krónikus légzési elégtelenség
|
1 nap
|
|
korlátozó AL prevalenciája
Időkeret: 1 nap
|
A restriktív AL FEV1/FVC előfordulása ≥0,70 és a várható FVC <80% (hörgőtágító előtt)
|
1 nap
|
|
Az AL prevalenciája
Időkeret: 1 nap
|
Az AL prevalenciája a FEV1 szerint a normál alsó határa alatt van
|
1 nap
|
|
Az AL/COPD múltbeli előfordulása
Időkeret: 1 nap
|
a COPD, a krónikus hörghurut vagy az emfizéma dokumentált bizonyítékainak gyakorisága
|
1 nap
|
|
COPD Assessment Test™ (CAT)
Időkeret: 1 nap
|
Egészségi állapot kérdőív a légáramlás-korlátozás terhére (CAT)
|
1 nap
|
|
12. rövid forma (SF12)
Időkeret: 1 nap
|
Általános egészségi állapot kérdőív (SF12)
|
1 nap
|
|
Szívegészségügyi profil (CHP)
Időkeret: 1 nap
|
Egészségi állapot kérdőív a szívbetegségek terhére
|
1 nap
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: az előző 12 hónapban
|
A sürgősségi látogatások és a kórházi felvételek száma
|
az előző 12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115398
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .