评估阿达帕林 0.3% 预防和治疗老年性紫癜疗效的初步研究
2012年4月19日 更新者：Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
评估阿达帕林 0.3% 用于预防和治疗老年性紫癜的疗效的 II 期试点研究
这是一项为期 6 个月的开放标签试验性研究，对象是希望治疗和预防前臂老年性紫癜的 52 岁以上的男性和女性参与者。
本研究将评估阿达帕林 0.3% 用于治疗和预防老年性紫癜的效果。
研究概览
详细说明
这是产品阿达帕林 0.3% 的新潜在用途，该产品目前是 FDA 批准的用于治疗痤疮的局部治疗药物。
老年性紫癜是一种常见的衰老迹象，表现为皮肤上出现黑色斑点，由瘀伤引起。
老年人往往更容易出现瘀伤，因为随着年龄的增长，他们的皮肤会变得更薄、更脆弱。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
-
Woodland Hills、California、美国、91367
- 招聘中
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
-
接触：
- Ronnie Zocks, BS
- 电话号码：310-963-5001
- 邮箱：macroclinicaltrials@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
52年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 52 岁以上的男性或女性在右手或左手（或两者）手背和前臂伸肌上有老年性紫癜迹象，并希望治疗这种与衰老相关的病症。
- 接受过子宫切除术、输卵管结扎术或在研究前已绝经至少一年的女性可以参加。 未怀孕、不打算在研究期间怀孕且未哺乳的育龄妇女如果正在使用医学上可接受的避孕计划，则她们在研究开始前至少一个月开始并在研究期间继续进行。
- 受试者愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的访问。
- 受试者能够理解并签署了 IRB 批准的知情同意书，包括同意摄影。
排除标准：
- 所有服用香豆素、肝素、波立维、补充草药、维生素 E、empirin、fiorinal、norgesic、forte、percodan、robaxin、nuprin、ansaid、anaprox、clinoril、dolobid、feldene、naprosyn、voltaren、鱼油、口服类固醇或每天服用阿司匹林、美林或 Advil。 （不排除使用 PRN）
- 禁止在研究入组后 3 个月内使用任何全身免疫抑制疗法进行预先治疗，包括但不限于化疗药物或皮质类固醇。
- 由筛选实验室确定的凝血异常
- 任何中风或不稳定心脏病史
- 在筛选访视前 30 天内参与另一项临床试验并接触任何研究药物。
- 调查员认为会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导的能力，或可能混淆研究结果的解释或使受试者处于过度风险中的任何情况。
- 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 由于语言障碍（非英语），受试者无法与调查员交流或合作。
- 对阿达帕林或凝胶中的成分过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿达帕林凝胶 0.3%
所有奇数编号的受试者将接受左臂治疗。
未经治疗的手臂将用作患者内部对照，并将与治疗手臂分开评估紫癜的迹象。
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豌豆大小的 0.3% 阿达帕林凝胶滴将应用于左手背和前臂伸肌的奇数受试者。
豌豆大小的阿达帕林凝胶 0.3% 滴将应用于右手背和前臂伸肌上的偶数受试者。
在使用研究药物之前，将使用 Cetaphil Gentle Cleanser 清洁随机区域。
所有受试者将在早上将含有氧化锌的防晒霜涂抹在左右前臂上。
其他名称：
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有源比较器：阿达帕林凝胶 0.3 %
所有偶数编号的受试者都将接受右臂治疗。
未经治疗的手臂将用作患者内部对照，并将与治疗手臂分开评估紫癜的迹象。
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豌豆大小的 0.3% 阿达帕林凝胶滴将应用于左手背和前臂伸肌的奇数受试者。
豌豆大小的阿达帕林凝胶 0.3% 滴将应用于右手背和前臂伸肌上的偶数受试者。
在使用研究药物之前，将使用 Cetaphil Gentle Cleanser 清洁随机区域。
所有受试者将在早上将含有氧化锌的防晒霜涂抹在左右前臂上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示每日应用0.3%阿达帕林对减轻老年性紫癜体征的临床益处
大体时间：长达 6 个月
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使用 MACRO MD 紫癜病变评估量表评估和记录老年性紫癜受试者的美学结果程度
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Douglas Hamilton, MD、Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月19日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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