Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere effekten av Adapalene 0,3 % for bruk i forebygging og behandling av senil purpura

19. april 2012 oppdatert av: Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Fase II pilotstudie for å evaluere effekten av Adapalene 0,3 % for bruk i forebygging og behandling av senil purpura

Dette er en åpen 6 måneders pilotstudie for mannlige og kvinnelige deltakere over 52 år som ønsker behandling og forebygging av senil purpura i underarmene.

Denne studien vil evaluere effekten av Adapalene 0,3 % for bruk i behandling og forebygging av senil purpura.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ny potensiell bruk for produktet Adapalene 0,3%, som for tiden er en FDA-godkjent lokalbehandling som brukes til behandling av akne.

Senil purpura er et vanlig tegn på aldring som vises i form av mørke flekker på huden og er forårsaket av blåmerker.

Eldre voksne har en tendens til å være mer utsatt for blåmerker, siden når folk blir eldre, blir huden tynnere og mer skjør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Rekruttering
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

52 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 52 år med tegn på senil purpura på enten høyre eller venstre (eller begge) dorsal hånd og ekstensorunderarm og ønsker behandling for denne tilstanden som er forbundet med aldring.
  • Kvinner som har hatt hysterektomi, tubal ligering eller som er postmenopausale i minst ett år før studien kan bli registrert. Kvinner i fertil alder som ikke er gravide, som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, og som ikke ammer, kan meldes inn dersom de bruker et medisinsk akseptert prevensjonsprogram startet minst en måned før studiestart og fortsatte under studien.
  • Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå og har signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema inkludert samtykke til fotografering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner på coumadin, heparin, plavix, supplerende urter, vitamin E, empirin, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, klinoril, dolobid, feldene, naprosyn, voltaren, fiskeolje, orale steroider, eller daglig bruk av aspirin, Motrin eller Advil. (PRN-bruk ikke ekskludert)
  • Tidligere behandling med systemisk immunsuppressiv terapi inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapimidler eller kortikosteroider innen 3 måneder etter studieregistrering er forbudt.
  • Koagulasjonsavvik som bestemt av screeninglaboratorier
  • Enhver historie med hjerneslag eller ustabil hjertesykdom
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med eksponering for et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøk.
  • Enhver tilstand etterforskeren mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger graviditet under studien.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av en språkbarriere (ikke-engelsktalende).
  • Personer som er allergiske mot adapalen eller ingrediensene i gelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adapalene gel 0,3 %
Alle personer med oddetall vil motta behandling på venstre arm. Den ubehandlede armen vil tjene som en intrapasientkontroll og vil bli evaluert separat fra den behandlede armen for tegn på purpura.
Legemiddel: adapalene gel 0,3 %
En dråpe i ertestørrelse med Adapalene gel 0,3 % vil bli brukt på de oddetallsfigurene på venstre rygghånd og ekstensorunderarm. En dråpe i ertestørrelse med Adapalene gel 0,3 % påføres de partallsnummererte personene på høyre rygghånd og ekstensorunderarm. Det randomiserte området vil bli renset med Cetaphil Gentle Cleanser før studiemedisinen påføres. Alle forsøkspersoner vil bruke solkrem med sinkoksid om morgenen på både høyre og venstre underarm.
Andre navn:
  • Differin gel 0,3 %
Aktiv komparator: Adapalene gel 0,3 %
Alle partallspersoner vil få behandling til høyre arm. Den ubehandlede armen vil tjene som en intrapasientkontroll og vil bli evaluert separat fra den behandlede armen for tegn på purpura.
Legemiddel: adapalene gel 0,3 %
En dråpe i ertestørrelse med Adapalene gel 0,3 % vil bli brukt på de oddetallsfigurene på venstre rygghånd og ekstensorunderarm. En dråpe i ertestørrelse med Adapalene gel 0,3 % påføres de partallsnummererte personene på høyre rygghånd og ekstensorunderarm. Det randomiserte området vil bli renset med Cetaphil Gentle Cleanser før studiemedisinen påføres. Alle forsøkspersoner vil bruke solkrem med sinkoksid om morgenen på både høyre og venstre underarm.
Andre navn:
  • Differin gel 0,3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis den kliniske fordelen med daglig bruk av Adapalene 0,3 % for å redusere tegn på senil purpura
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å evaluere og dokumentere graden av estetiske resultater for forsøkspersoner med senil purpura ved å bruke MACRO MD Purpura Lesion Assessment Scale
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Samarbeidspartnere

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Senil Purpura

Kliniske studier på adapalene gel 0,3 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere