Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Adapalene 0,3 %:n tehon arvioimiseksi senilin purppuran ehkäisyssä ja hoidossa

torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Vaiheen II pilottitutkimus 0,3 % adapaleenin tehokkuuden arvioimiseksi senilin purppuran ehkäisyssä ja hoidossa

Tämä on avoin kuuden kuukauden pilottitutkimus yli 52-vuotiaille miehille ja naisille, jotka haluavat hoitaa ja ehkäistä käsivarsien seniilin purppuraa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Adapalene 0,3 %:n vaikutuksia senilin purppuran hoidossa ja ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on uusi mahdollinen käyttötarkoitus tuotteelle Adapalene 0,3%, joka on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä paikallishoito, jota käytetään aknen hoitoon.

Seniilipurppura on yleinen ikääntymisen merkki, joka ilmenee tummina täplinä iholla ja johtuu mustelmista.

Vanhemmat aikuiset ovat alttiimpia mustelmille, koska ihmisten iän myötä heidän ihonsa ohenee ja haurastuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Rekrytointi
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

52 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 52-vuotias mies tai nainen, jolla on merkkejä seniilistä purppurasta joko oikealla tai vasemmalla (tai molemmilla) dorsaalisella kädellä ja kyynärvarren ojentajalihaksella, ja he haluavat hoitoa tähän ikääntymiseen liittyvään sairauteen.
  • Naiset, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohdinsidonta tai jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään vuoden ajan ennen tutkimusta, voidaan ottaa mukaan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana ja eivät imetä, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa, joka on aloitettu vähintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja jota jatketaan tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
  • Tutkittava ymmärtää ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen, joka sisältää suostumuksen valokuvaamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiheet, jotka koskevat kumadiinia, hepariinia, plavixia, lisäyrttejä, E-vitamiinia, empiriiniä, fiorinalia, norgesia, fortea, perkodaania, robaksiinia, nuprinia, ansaidia, anaproksia, klinoriilia, dolobidia, feldeeniä, naprosiinia, voltarenia, kalaöljyä, oraalisia steroideja tai aspiriinin, Motrinin tai Advilin päivittäinen käyttö. (PRN-käyttöä ei suljeta pois)
  • Aiempi hoito millään systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia-aineet tai kortikosteroidit 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, on kielletty.
  • Seulontalaboratorioiden määrittämät hyytymishäiriöt
  • Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus tai epävakaa sydänsairaus
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen altistumalla mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kielimuurin vuoksi (ei-englanninkielinen).
  • Potilaat, jotka ovat allergisia adapaleenille tai geelin aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adapalene geeli 0,3%
Kaikki parittomat koehenkilöt saavat hoitoa vasempaan käsivarteen. Hoitamaton käsi toimii potilaan sisäisenä kontrollina, ja se arvioidaan erillään hoidetusta haarasta purppuran merkkien varalta.
Lääke: adapaleenigeeli 0,3%
Herneenkokoinen tippa Adapalene geeliä 0,3 % levitetään parittomille koehenkilöille vasemmassa selkäkädessä ja ojentajakyynärvarressa. Herneenkokoinen tippa Adapalene geeliä 0,3 % levitetään parillisiin koehenkilöihin oikean käden ja ojentajakyynärvarren kohdalla. Satunnaistettu alue puhdistetaan Cetaphil Gentle Cleanserilla ennen tutkimuslääkkeen käyttöä. Kaikki tutkittavat levittävät sinkkioksidia sisältävää aurinkovoidetta aamulla sekä oikeaan että vasempaan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Differin geeli 0,3%
Active Comparator: Adapaleenigeeli 0,3 %
Kaikki parilliset koehenkilöt saavat hoitoa oikeaan käsivarteen. Hoitamaton käsi toimii potilaan sisäisenä kontrollina, ja se arvioidaan erillään hoidetusta haarasta purppuran merkkien varalta.
Lääke: adapaleenigeeli 0,3%
Herneenkokoinen tippa Adapalene geeliä 0,3 % levitetään parittomille koehenkilöille vasemmassa selkäkädessä ja ojentajakyynärvarressa. Herneenkokoinen tippa Adapalene geeliä 0,3 % levitetään parillisiin koehenkilöihin oikean käden ja ojentajakyynärvarren kohdalla. Satunnaistettu alue puhdistetaan Cetaphil Gentle Cleanserilla ennen tutkimuslääkkeen käyttöä. Kaikki tutkittavat levittävät sinkkioksidia sisältävää aurinkovoidetta aamulla sekä oikeaan että vasempaan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Differin geeli 0,3%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita Adapalene 0,3 %:n päivittäisen käytön kliininen hyöty seniilin purppuran oireiden vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioida ja dokumentoida seniilipurppuraa sairastavien koehenkilöiden esteettisten tulosten astetta käyttämällä MACRO MD Purpura Lesion Assessment Assessment -asteikkoa
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Yhteistyökumppanit

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset adapaleenigeeli 0,3%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa