Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność 0,3% adapalenu w zapobieganiu i leczeniu plamicy starczej

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Badanie pilotażowe fazy II oceniające skuteczność adapalenu 0,3% w zapobieganiu i leczeniu plamicy starczej

Jest to otwarte 6-miesięczne badanie pilotażowe dla mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 52 lat, którzy chcą leczyć i zapobiegać starczej plamicy przedramion.

Niniejsze badanie będzie oceniać wpływ Adapalenu 0,3% do stosowania w leczeniu i profilaktyce plamicy starczej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nowe potencjalne zastosowanie produktu Adapalen 0,3%, który jest obecnie zatwierdzonym przez FDA lekiem miejscowym stosowanym w leczeniu trądziku.

Plamica starcza jest częstą oznaką starzenia, która pojawia się w postaci ciemnych plam na skórze i jest spowodowana siniakami.

Starsi dorośli są bardziej podatni na siniaki, ponieważ wraz z wiekiem ich skóra staje się cieńsza i bardziej delikatna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Rekrutacyjny
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

52 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 52 lat z objawami plamicy starczej na prawej lub lewej (lub obu) grzbietowej dłoni i prostowniku przedramienia i pragnący leczenia tego stanu, który jest związany ze starzeniem się.
  • Kobiety, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub które są po menopauzie przez co najmniej rok przed badaniem, mogą zostać włączone. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, nie planują zajścia w ciążę w okresie badania i nie karmią piersią, mogą zostać włączone do badania, jeśli stosują medycznie akceptowany program antykoncepcji rozpoczęty co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i kontynuowany w trakcie badania.
  • Podmiot jest chętny do zastosowania się do instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody, w tym zgodę na fotografowanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci przyjmujący kumadynę, heparynę, plavix, zioła uzupełniające, witaminę E, empirynę, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, clinoril, dolobid, feldene, naprosyn, voltaren, olej rybi, sterydy doustne lub codzienne stosowanie aspiryny, Motrin lub Advil. (nie wyklucza się użycia PRN)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek układowym leczeniem immunosupresyjnym, w tym między innymi środkami chemioterapeutycznymi lub kortykosteroidami, w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, jest zabronione.
  • Nieprawidłowości krzepnięcia określone przez laboratoria przesiewowe
  • Jakakolwiek historia udaru lub niestabilnej choroby serca
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Badany nie jest w stanie komunikować się ani współpracować z Badaczem ze względu na barierę językową (brak znajomości języka angielskiego).
  • Osoby uczulone na adapalen lub składniki żelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel adapalenowy 0,3%
Wszyscy pacjenci o numerach nieparzystych otrzymają leczenie lewego ramienia. Ramię nieleczone będzie służyło jako kontrola wewnątrz pacjenta i będzie oceniane oddzielnie od ramienia leczonego pod kątem objawów plamicy.
Lek: żel adapalenowy 0,3%
Kropla wielkości ziarnka grochu żelu Adapalen 0,3% zostanie nałożona na nieparzystą liczbę pacjentów na lewą grzbietową dłoń i prostownik przedramienia. Kropla wielkości ziarnka grochu żelu Adapalen 0,3% zostanie nałożona na osoby o numerach parzystych na prawą grzbietową dłoń i prostownik przedramienia. Zrandomizowany obszar zostanie oczyszczony Cetaphil Gentle Cleanser przed zastosowaniem badanego leku. Wszyscy badani nałożą krem ​​przeciwsłoneczny z tlenkiem cynku rano na prawe i lewe przedramię.
Inne nazwy:
  • Żel Differin 0,3%
Aktywny komparator: Żel adapalenowy 0,3 %
Wszyscy pacjenci o numerach parzystych otrzymają leczenie na prawe ramię. Ramię nieleczone będzie służyło jako kontrola wewnątrz pacjenta i będzie oceniane oddzielnie od ramienia leczonego pod kątem objawów plamicy.
Lek: żel adapalenowy 0,3%
Kropla wielkości ziarnka grochu żelu Adapalen 0,3% zostanie nałożona na nieparzystą liczbę pacjentów na lewą grzbietową dłoń i prostownik przedramienia. Kropla wielkości ziarnka grochu żelu Adapalen 0,3% zostanie nałożona na osoby o numerach parzystych na prawą grzbietową dłoń i prostownik przedramienia. Zrandomizowany obszar zostanie oczyszczony Cetaphil Gentle Cleanser przed zastosowaniem badanego leku. Wszyscy badani nałożą krem ​​przeciwsłoneczny z tlenkiem cynku rano na prawe i lewe przedramię.
Inne nazwy:
  • Żel Differin 0,3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykaż kliniczną korzyść codziennego stosowania Adapalenu 0,3% w zmniejszaniu objawów plamicy starczej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena i dokumentacja stopnia efektów estetycznych pacjentów z plamicą starczą za pomocą Skali Oceny Zmiany Plamiczej MACRO MD
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Współpracownicy

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD3001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica starcza

Badania kliniczne na żel adapalenowy 0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj