Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Adapalene 0,3 % för användning vid förebyggande och behandling av senil purpura

19 april 2012 uppdaterad av: Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Fas II-pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Adapalene 0,3 % för användning vid förebyggande och behandling av senil purpura

Detta är en öppen etikett på 6 månaders pilotstudie för manliga och kvinnliga deltagare över 52 år som önskar behandling och förebyggande av senil purpura i underarmarna.

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av Adapalene 0,3 % för användning vid behandling och förebyggande av senil purpura.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en ny potentiell användning för produkten Adapalene 0,3%, som för närvarande är en FDA-godkänd topikal behandling som används för behandling av akne.

Senil purpura är ett vanligt tecken på åldrande som uppträder i form av mörka fläckar på huden och orsakas av blåmärken.

Äldre vuxna tenderar att vara mer benägna att få blåmärken, eftersom deras hud blir tunnare och ömtåligare när människor åldras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Rekrytering
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

52 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 52 år med tecken på senil purpura på antingen höger eller vänster (eller båda) dorsal hand & extensor underarm och önskar behandling för detta tillstånd som är förknippat med åldrande.
  • Kvinnor som har genomgått hysterektomi, äggledarligationer eller som är postmenopausala i minst ett år före studien kan inkluderas. Kvinnor i fertil ålder som inte är gravida, som inte planerar att bli gravida under studieperioden och som inte ammar kan inskrivas om de använder ett medicinskt accepterat preventivmedelsprogram som påbörjats minst en månad före studiestart och som fortsatte under studien.
  • Försökspersonen är villig att följa studieinstruktionerna och återvända till kliniken för erforderliga besök.
  • Försökspersonen kan förstå och har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke inklusive samtycke för fotografering.

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner på kumadin, heparin, plavix, kompletterande örter, vitamin E, empirin, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, klinoril, dolobid, felden, naprosyn, voltaren, fiskolja, orala steroider, eller daglig användning av aspirin, Motrin eller Advil. (PRN-användning utesluts inte)
  • Tidigare behandling med någon systemisk immunsuppressiv terapi inklusive men inte begränsat till kemoterapimedel eller kortikosteroider inom 3 månader efter studieregistreringen är förbjuden.
  • Koagulationsavvikelser som bestäms av screeninglaboratorier
  • Någon historia av stroke eller instabil hjärtsjukdom
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med exponering för något försöksmedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Varje tillstånd som utredaren tror skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
  • Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien.
  • Försökspersonen kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av en språkbarriär (som inte talar engelska).
  • Försökspersoner som är allergiska mot adapalen eller ingredienserna i gelen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adapalene gel 0,3 %
Alla patienter med udda nummer kommer att få behandling på vänster arm. Den obehandlade armen kommer att fungera som en intrapatientkontroll och kommer att utvärderas separat från den behandlade armen för tecken på purpura.
Läkemedel: adapalene gel 0,3 %
En droppe i ärtstorlek av Adapalene gel 0,3 % kommer att appliceras på de udda numrerade försökspersonerna på den vänstra rygghanden och extensorunderarmen. En droppe i ärtstorlek av Adapalene gel 0,3 % kommer att appliceras på de jämna numrerade försökspersonerna på den högra rygghanden och sträckunderarmen. Det randomiserade området kommer att rengöras med Cetaphil Gentle Cleanser innan studiemedicinen appliceras. Alla försökspersoner kommer att applicera solkräm med zinkoxid på morgonen på både höger och vänster underarm.
Andra namn:
  • Differin gel 0,3 %
Aktiv komparator: Adapalene gel 0,3 %
Alla jämnt numrerade försökspersoner kommer att få behandling till höger arm. Den obehandlade armen kommer att fungera som en intrapatientkontroll och kommer att utvärderas separat från den behandlade armen för tecken på purpura.
Läkemedel: adapalene gel 0,3 %
En droppe i ärtstorlek av Adapalene gel 0,3 % kommer att appliceras på de udda numrerade försökspersonerna på den vänstra rygghanden och extensorunderarmen. En droppe i ärtstorlek av Adapalene gel 0,3 % kommer att appliceras på de jämna numrerade försökspersonerna på den högra rygghanden och sträckunderarmen. Det randomiserade området kommer att rengöras med Cetaphil Gentle Cleanser innan studiemedicinen appliceras. Alla försökspersoner kommer att applicera solkräm med zinkoxid på morgonen på både höger och vänster underarm.
Andra namn:
  • Differin gel 0,3 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa den kliniska fördelen med daglig applicering av Adapalene 0,3 % för att minska tecknen på senil purpura
Tidsram: Upp till 6 månader
För att utvärdera och dokumentera graden av estetiska resultat hos försökspersoner med senil purpura med hjälp av MACRO MD Purpura Lesion Assessment Scale
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Samarbetspartners

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD3001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Senil Purpura

Kliniska prövningar på adapalene gel 0,3 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera