- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01485367
Een pilootstudie om de werkzaamheid van adapaleen 0,3% te evalueren voor gebruik bij de preventie en behandeling van seniele purpura
Fase II-pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van adapaleen 0,3% voor gebruik bij de preventie en behandeling van seniele purpura
Dit is een open-label pilootstudie van 6 maanden voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers ouder dan 52 jaar die behandeling en preventie van seniele purpura van de onderarmen wensen.
Deze studie zal de effecten evalueren van Adapaleen 0,3% voor het gebruik bij de behandeling en preventie van seniele purpura.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een nieuw potentieel gebruik voor het product Adapaleen 0,3%, dat momenteel een door de FDA goedgekeurde topische behandeling is die wordt gebruikt voor de behandeling van acne.
Seniele purpura is een veel voorkomend teken van veroudering dat verschijnt in de vorm van donkere vlekken op de huid en wordt veroorzaakt door blauwe plekken.
Oudere volwassenen hebben de neiging meer vatbaar te zijn voor blauwe plekken, omdat naarmate mensen ouder worden, hun huid dunner en kwetsbaarder wordt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ronnie Zocks, BS
- Telefoonnummer: (310) 963-5001
- E-mail: macroclinicaltrials@gmail.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
- Werving
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
-
Contact:
- Ronnie Zocks, BS
- Telefoonnummer: 310-963-5001
- E-mail: macroclinicaltrials@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 52 jaar met tekenen van seniele purpura op de rechter of linker (of beide) dorsale hand & extensor onderarm en behandeling wensen voor deze aandoening die geassocieerd wordt met veroudering.
- Vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan, tubaligaties hebben ondergaan of die ten minste een jaar voorafgaand aan het onderzoek postmenopauzaal zijn, kunnen worden ingeschreven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode en die geen borstvoeding geven, kunnen worden ingeschreven als ze een medisch geaccepteerd anticonceptieprogramma gebruiken dat ten minste een maand vóór aanvang van het onderzoek is gestart en tijdens het onderzoek wordt voortgezet.
- De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
- De proefpersoon kan het begrijpen en heeft een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, inclusief toestemming voor fotografie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderwerpen op coumadin, heparine, plavix, aanvullende kruiden, vitamine E, empirine, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, clinoril, dolobid, feldene, naprosyn, voltaren, visolie, orale steroïden, of dagelijks gebruik van aspirine, Motrin of Advil. (PRN-gebruik niet uitgesloten)
- Voorafgaande behandeling met een systemische immunosuppressieve therapie inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie of corticosteroïden binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek is verboden.
- Stollingsafwijkingen zoals bepaald door screeningslaboratoria
- Elke geschiedenis van een beroerte of onstabiele hartziekte
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven, zou kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege een taalbarrière (niet-Engels sprekend).
- Onderwerpen die allergisch zijn voor adapaleen of de ingrediënten in de gel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Adapaleengel 0,3%
Alle proefpersonen met een oneven nummer krijgen een behandeling aan de linkerarm.
De onbehandelde arm dient als intrapatiëntcontrole en wordt afzonderlijk van de behandelde arm beoordeeld op tekenen van purpura.
|
Een druppel ter grootte van een erwt van Adapaleengel 0,3% zal worden aangebracht op de oneven genummerde proefpersonen op de linker dorsale hand en extensor onderarm.
Een druppel ter grootte van een erwt van Adapaleengel 0,3% zal worden aangebracht op de even genummerde proefpersonen op de rechter dorsale hand en extensor onderarm.
Het gerandomiseerde gebied wordt gereinigd met Cetaphil Gentle Cleanser voordat de onderzoeksmedicatie wordt aangebracht.
Alle proefpersonen zullen 's ochtends zonnebrandcrème met zinkoxide aanbrengen op zowel de rechter- als de linkeronderarm.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Adapaleengel 0,3 %
Alle proefpersonen met een even nummer krijgen een behandeling aan de rechterarm.
De onbehandelde arm dient als intrapatiëntcontrole en wordt afzonderlijk van de behandelde arm beoordeeld op tekenen van purpura.
|
Een druppel ter grootte van een erwt van Adapaleengel 0,3% zal worden aangebracht op de oneven genummerde proefpersonen op de linker dorsale hand en extensor onderarm.
Een druppel ter grootte van een erwt van Adapaleengel 0,3% zal worden aangebracht op de even genummerde proefpersonen op de rechter dorsale hand en extensor onderarm.
Het gerandomiseerde gebied wordt gereinigd met Cetaphil Gentle Cleanser voordat de onderzoeksmedicatie wordt aangebracht.
Alle proefpersonen zullen 's ochtends zonnebrandcrème met zinkoxide aanbrengen op zowel de rechter- als de linkeronderarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toon het klinische voordeel van dagelijkse toepassing van Adapaleen 0,3% bij het verminderen van de tekenen van seniele purpura
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Om de mate van esthetische resultaten van patiënten met seniele purpura te evalueren en te documenteren met behulp van de MACRO MD Purpura Laesiebeoordelingsschaal
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Purpura
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Adapaleen
Andere studie-ID-nummers
- AD3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seniele purpura
-
Turkish Hematology AssociationSanofiWervingTTP - Trombotische trombocytopenische purpuraKalkoen
-
University of CologneWervingVerworven trombotische trombocytopenische purpuraDuitsland
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenTrombotische trombocytopenische purpura, verworvenChina
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaWervingVerworven trombotische trombocytopenische purpuraSpanje, Portugal
-
University of CologneWervingVerworven trombotische trombocytopenische purpuraDuitsland
-
TakedaVerkrijgbaarTrombotische trombocytopenische purpura (TTP)
-
Ablynx, a Sanofi companyVoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpuraVerenigde Staten, Oostenrijk, België, Frankrijk, Duitsland, Israël, Italië, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije, Roemenië, Australië
-
SanofiVoltooidTrombotische trombocytopenische purpuraJapan
-
SanofiVoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpuraVerenigde Staten, Oostenrijk, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Israël, Italië, Spanje, Zwitserland, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.VoltooidVerworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)Verenigde Staten, Spanje, Canada, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië
Klinische onderzoeken op adapaleengel 0,3%
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.VoltooidRelapsing Remitting Multiple Sclerose
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoVoltooidSensorische perceptuele kenmerken | Gebruikersaanvaardbaarheid van het gelafgiftesysteemVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Imperial College LondonWervingVruchtbaarheidsstoornissen | Hypothalamische disfunctieVerenigd Koninkrijk
-
Starpharma Pty LtdVoltooidBacteriële vaginoseVerenigde Staten
-
Starpharma Pty LtdVoltooidTerugkerende bacteriële vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Actief, niet wervend
-
University of NebraskaVoltooid
-
Topokine Therapeutics, Inc.GeschorstOvertollig submentaal vet ("dubbele kin")
-
Kamedis Ltd.Onbekend
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlBeëindigd