Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de werkzaamheid van adapaleen 0,3% te evalueren voor gebruik bij de preventie en behandeling van seniele purpura

Fase II-pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van adapaleen 0,3% voor gebruik bij de preventie en behandeling van seniele purpura

Dit is een open-label pilootstudie van 6 maanden voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers ouder dan 52 jaar die behandeling en preventie van seniele purpura van de onderarmen wensen.

Deze studie zal de effecten evalueren van Adapaleen 0,3% voor het gebruik bij de behandeling en preventie van seniele purpura.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een nieuw potentieel gebruik voor het product Adapaleen 0,3%, dat momenteel een door de FDA goedgekeurde topische behandeling is die wordt gebruikt voor de behandeling van acne.

Seniele purpura is een veel voorkomend teken van veroudering dat verschijnt in de vorm van donkere vlekken op de huid en wordt veroorzaakt door blauwe plekken.

Oudere volwassenen hebben de neiging meer vatbaar te zijn voor blauwe plekken, omdat naarmate mensen ouder worden, hun huid dunner en kwetsbaarder wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Werving
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

52 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 52 jaar met tekenen van seniele purpura op de rechter of linker (of beide) dorsale hand & extensor onderarm en behandeling wensen voor deze aandoening die geassocieerd wordt met veroudering.
  • Vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan, tubaligaties hebben ondergaan of die ten minste een jaar voorafgaand aan het onderzoek postmenopauzaal zijn, kunnen worden ingeschreven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode en die geen borstvoeding geven, kunnen worden ingeschreven als ze een medisch geaccepteerd anticonceptieprogramma gebruiken dat ten minste een maand vóór aanvang van het onderzoek is gestart en tijdens het onderzoek wordt voortgezet.
  • De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
  • De proefpersoon kan het begrijpen en heeft een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, inclusief toestemming voor fotografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle onderwerpen op coumadin, heparine, plavix, aanvullende kruiden, vitamine E, empirine, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, clinoril, dolobid, feldene, naprosyn, voltaren, visolie, orale steroïden, of dagelijks gebruik van aspirine, Motrin of Advil. (PRN-gebruik niet uitgesloten)
  • Voorafgaande behandeling met een systemische immunosuppressieve therapie inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie of corticosteroïden binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek is verboden.
  • Stollingsafwijkingen zoals bepaald door screeningslaboratoria
  • Elke geschiedenis van een beroerte of onstabiele hartziekte
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven, zou kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege een taalbarrière (niet-Engels sprekend).
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor adapaleen of de ingrediënten in de gel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adapaleengel 0,3%
Alle proefpersonen met een oneven nummer krijgen een behandeling aan de linkerarm. De onbehandelde arm dient als intrapatiëntcontrole en wordt afzonderlijk van de behandelde arm beoordeeld op tekenen van purpura.
Een druppel ter grootte van een erwt van Adapaleengel 0,3% zal worden aangebracht op de oneven genummerde proefpersonen op de linker dorsale hand en extensor onderarm. Een druppel ter grootte van een erwt van Adapaleengel 0,3% zal worden aangebracht op de even genummerde proefpersonen op de rechter dorsale hand en extensor onderarm. Het gerandomiseerde gebied wordt gereinigd met Cetaphil Gentle Cleanser voordat de onderzoeksmedicatie wordt aangebracht. Alle proefpersonen zullen 's ochtends zonnebrandcrème met zinkoxide aanbrengen op zowel de rechter- als de linkeronderarm.
Andere namen:
  • Verschillende gel 0,3%
Actieve vergelijker: Adapaleengel 0,3 %
Alle proefpersonen met een even nummer krijgen een behandeling aan de rechterarm. De onbehandelde arm dient als intrapatiëntcontrole en wordt afzonderlijk van de behandelde arm beoordeeld op tekenen van purpura.
Een druppel ter grootte van een erwt van Adapaleengel 0,3% zal worden aangebracht op de oneven genummerde proefpersonen op de linker dorsale hand en extensor onderarm. Een druppel ter grootte van een erwt van Adapaleengel 0,3% zal worden aangebracht op de even genummerde proefpersonen op de rechter dorsale hand en extensor onderarm. Het gerandomiseerde gebied wordt gereinigd met Cetaphil Gentle Cleanser voordat de onderzoeksmedicatie wordt aangebracht. Alle proefpersonen zullen 's ochtends zonnebrandcrème met zinkoxide aanbrengen op zowel de rechter- als de linkeronderarm.
Andere namen:
  • Verschillende gel 0,3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toon het klinische voordeel van dagelijkse toepassing van Adapaleen 0,3% bij het verminderen van de tekenen van seniele purpura
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Om de mate van esthetische resultaten van patiënten met seniele purpura te evalueren en te documenteren met behulp van de MACRO MD Purpura Laesiebeoordelingsschaal
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seniele purpura

Klinische onderzoeken op adapaleengel 0,3%

3
Abonneren