Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Adapalene 0,3 % til brug i forebyggelse og behandling af senil purpura

19. april 2012 opdateret af: Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Fase II pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Adapalene 0,3 % til brug i forebyggelse og behandling af senil purpura

Dette er et åbent 6 måneders pilotstudie for mandlige og kvindelige deltagere over 52 år, der ønsker behandling og forebyggelse af senil purpura i underarmene.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af Adapalene 0,3% til brug i behandling og forebyggelse af senil purpura.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ny potentiel anvendelse for produktet Adapalene 0,3%, som i øjeblikket er en FDA godkendt topisk behandling, der anvendes til behandling af acne.

Senil purpura er et almindeligt tegn på aldring, der vises i form af mørke pletter på huden og er forårsaget af blå mærker.

Ældre voksne har tendens til at være mere tilbøjelige til at få blå mærker, da deres hud bliver tyndere og mere skrøbelig efterhånden som mennesker bliver ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Rekruttering
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

52 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 52 år med tegn på senil purpura på enten højre eller venstre (eller begge) dorsale hånd & ekstensorunderarm og ønsker behandling for denne tilstand, der er forbundet med aldring.
  • Kvinder, der har haft hysterektomi, tubal ligering eller som er postmenopausale i mindst et år forud for undersøgelsen, kan tilmeldes. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, som ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, og som ikke ammer, kan tilmeldes, hvis de bruger et medicinsk accepteret præventionsprogram, der er påbegyndt mindst en måned før studiestart og fortsættes under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå og har underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular inklusive samtykke til fotografering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner på coumadin, heparin, plavix, supplerende urter, vitamin E, empirin, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, klinoril, dolobid, feldene, naprosyn, voltaren, fiskeolie, orale steroider, eller daglig brug af aspirin, Motrin eller Advil. (PRN-brug ikke udelukket)
  • Forudgående behandling med enhver systemisk immunsuppressiv terapi, inklusive, men ikke begrænset til, kemoterapimidler eller kortikosteroider inden for 3 måneder efter optagelse i forsøget er forbudt.
  • Koagulationsabnormiteter som bestemt af screeningslaboratorier
  • Enhver historie med slagtilfælde eller ustabil hjertesygdom
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Enhver tilstand, efterforskeren mener, vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af en sprogbarriere (ikke-engelsktalende).
  • Personer, der er allergiske over for adapalen eller ingredienserne i gelen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adapalene gel 0,3%
Alle personer med ulige nummer vil modtage behandling på venstre arm. Den ubehandlede arm vil fungere som en intrapatient kontrol og vil blive evalueret separat fra den behandlede arm for tegn på purpura.
Medicin: adapalene gel 0,3%
En dråbe i ærtestørrelse af Adapalene gel 0,3 % påføres de ulige numre på den venstre dorsale hånd og ekstensorunderarmen. En dråbe i ærtestørrelse af Adapalene gel 0,3 % påføres de lige nummererede forsøgspersoner på højre dorsale hånd & ekstensorunderarm. Det randomiserede område vil blive renset med Cetaphil Gentle Cleanser før påføring af undersøgelsesmedicinen. Alle forsøgspersoner vil anvende solcreme med zinkoxid om morgenen på både højre og venstre underarm.
Andre navne:
  • Differin gel 0,3 %
Aktiv komparator: Adapalene gel 0,3 %
Alle lige nummererede forsøgspersoner vil modtage behandling til højre arm. Den ubehandlede arm vil fungere som en intrapatient kontrol og vil blive evalueret separat fra den behandlede arm for tegn på purpura.
Medicin: adapalene gel 0,3%
En dråbe i ærtestørrelse af Adapalene gel 0,3 % påføres de ulige numre på den venstre dorsale hånd og ekstensorunderarmen. En dråbe i ærtestørrelse af Adapalene gel 0,3 % påføres de lige nummererede forsøgspersoner på højre dorsale hånd & ekstensorunderarm. Det randomiserede område vil blive renset med Cetaphil Gentle Cleanser før påføring af undersøgelsesmedicinen. Alle forsøgspersoner vil anvende solcreme med zinkoxid om morgenen på både højre og venstre underarm.
Andre navne:
  • Differin gel 0,3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vis den kliniske fordel ved daglig påføring af Adapalene 0,3% til at mindske tegn på senil purpura
Tidsramme: Op til 6 måneder
At evaluere og dokumentere graden af ​​æstetiske resultater for forsøgspersoner med senil purpura ved hjælp af MACRO MD Purpura Lesion Assessment Scale
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Senil Purpura

Kliniske forsøg med adapalene gel 0,3%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner