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老人性紫斑病の予防と治療に使用するアダパレン 0.3% の有効性を評価するパイロット研究

2012年4月19日 更新者：Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

老人性紫斑病の予防と治療に使用するアダパレン 0.3% の有効性を評価する第 II 相パイロット研究

これは、前腕の老人性紫斑病の治療と予防を希望する 52 歳以上の男性と女性の参加者を対象とした、非盲検の 6 か月間のパイロット研究です。

この研究では、老人性紫斑病の治療と予防に使用するアダパレン 0.3% の効果を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、現在、ニキビの治療に使用される FDA 承認の局所治療薬である製品アダパレン 0.3% の新しい潜在的な用途です。

老人性紫斑病は、皮膚に黒いしみの形で現れる老化の一般的な兆候であり、打撲によって引き起こされます。

高齢者は、年齢を重ねるにつれて皮膚が薄くなり、もろくなるため、あざができやすい傾向があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • 募集
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

52年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 52 歳以上の男性または女性で、右または左のいずれか (または両方) の背側の手と前腕の伸筋に老人性紫斑病の徴候があり、老化に関連するこの状態の治療を希望している。
  • 子宮摘出術、卵管結紮を受けた女性、または研究の少なくとも1年前から閉経後の女性が登録される場合があります。 妊娠していない、研究期間中に妊娠する予定がなく、授乳していない出産の可能性のある女性は、研究参加の少なくとも1か月前に開始され、研究中に継続された医学的に認められた避妊プログラムを使用している場合、登録することができます。
  • -被験者は研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻ることをいとわない。
  • -被験者は理解でき、写真撮影の同意を含むIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  • クマジン、ヘパリン、プラビックス、補助ハーブ、ビタミン E、エンピリン、フィオリナール、ノルゲシック、フォルテ、ペルコダン、ロバキシン、ヌプリン、アンサイド、アナプロックス、クリノリル、ドロビッド、フェルデン、ナプロシン、ボルタレン、魚油、経口ステロイド、またはアスピリン、モトリン、またはアドビルの毎日の使用。 (PRN の使用は除外されません)
  • -研究登録から3か月以内の化学療法剤またはコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない全身免疫抑制療法による前治療は禁止されています。
  • スクリーニングラボによって決定された凝固異常
  • 脳卒中または不安定な心臓病の病歴
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬に曝露した別の臨床試験への参加。
  • 治験責任医師が、被験者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると考える状態。
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画しています。
  • 被験者は、言語の壁（英語を話さない）のために調査員とコミュニケーションを取ることも協力することもできません。
  • アダパレンまたはジェルの成分にアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アダパレンゲル 0.3%
奇数番号のすべての被験者は、左腕の治療を受けます。 未治療の腕は患者内対照として機能し、紫斑の徴候について治療した腕とは別に評価されます。
薬：アダパレンゲル 0.3%
エンドウ豆大のアダパレン ゲル 0.3% を左手背側および伸筋前腕の奇数番号の被験者に適用します。 エンドウ豆大のアダパレン ゲル 0.3% を、右手の背側の手と伸筋の前腕の偶数番号の被験者に適用します。 無作為化された領域は、治験薬を塗布する前にCetaphil Gentle Cleanserで洗浄されます。 すべての被験者は、朝、左右の前腕に酸化亜鉛を含む日焼け止めを塗布します。
他の名前：
  • ディフェリンゲル 0.3%
アクティブコンパレータ：アダパレンゲル 0.3%
偶数番号の被験者はすべて、右腕の治療を受けます。 未治療の腕は患者内対照として機能し、紫斑の徴候について治療した腕とは別に評価されます。
薬：アダパレンゲル 0.3%
エンドウ豆大のアダパレン ゲル 0.3% を左手背側および伸筋前腕の奇数番号の被験者に適用します。 エンドウ豆大のアダパレン ゲル 0.3% を、右手の背側の手と伸筋の前腕の偶数番号の被験者に適用します。 無作為化された領域は、治験薬を塗布する前にCetaphil Gentle Cleanserで洗浄されます。 すべての被験者は、朝、左右の前腕に酸化亜鉛を含む日焼け止めを塗布します。
他の名前：
  • ディフェリンゲル 0.3%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アダパレン 0.3% の毎日の適用が老人性紫斑病の徴候を減少させる臨床的利点を示す
時間枠：6ヶ月まで
MACRO MD Purpura Lesion Assessment Scale を使用して、老人性紫斑病の被験者の審美的結果の程度を評価し、文書化する
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

協力者

Galderma R&D

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Hamilton, MD、Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月19日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AD3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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