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Une étude pilote pour évaluer l'efficacité de l'adapalène 0,3 % pour une utilisation dans la prévention et le traitement du purpura sénile

Étude pilote de phase II pour évaluer l'efficacité de l'adapalène à 0,3 % pour une utilisation dans la prévention et le traitement du purpura sénile

Il s'agit d'une étude pilote ouverte de 6 mois pour les participants masculins et féminins de plus de 52 ans qui souhaitent un traitement et une prévention du purpura sénile des avant-bras.

Cette étude évaluera les effets de l'adapalène 0,3 % pour son utilisation dans le traitement et la prévention du purpura sénile.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une nouvelle utilisation potentielle du produit Adapalene 0,3 %, qui est actuellement un traitement topique approuvé par la FDA utilisé pour le traitement de l'acné.

Le purpura sénile est un signe courant du vieillissement qui apparaît sous la forme de taches foncées sur la peau et est causé par des ecchymoses.

Les personnes âgées ont tendance à être plus sujettes aux ecchymoses, car à mesure que les gens vieillissent, leur peau devient plus fine et plus fragile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
        • Recrutement
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

52 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de plus de 52 ans présentant des signes de purpura sénile sur le dos de la main droite ou gauche (ou les deux) et sur l'avant-bras extenseur et souhaitant un traitement pour cette affection associée au vieillissement.
  • Les femmes qui ont subi une hystérectomie, des ligatures des trompes ou qui sont ménopausées depuis au moins un an avant l'étude peuvent être inscrites. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes, qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la période d'étude et qui n'allaitent pas peuvent être inscrites si elles utilisent un programme de contraception médicalement accepté initié au moins un mois avant l'entrée à l'étude et poursuivi pendant l'étude.
  • Le sujet est disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
  • Le sujet est capable de comprendre et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, y compris le consentement pour la photographie.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets sous coumadin, héparine, plavix, herbes supplémentaires, vitamine E, empirine, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, clinoril, dolobid, feldene, naprosyn, voltaren, huile de poisson, stéroïdes oraux, ou utilisation quotidienne d'aspirine, de Motrin ou d'Advil. (L'utilisation du PRN n'est pas exclue)
  • Un traitement antérieur avec un traitement immunosuppresseur systémique, y compris, mais sans s'y limiter, des agents de chimiothérapie ou des corticostéroïdes dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude est interdit.
  • Anomalies de la coagulation déterminées par les laboratoires de dépistage
  • Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cardiaque instable
  • Participation à un autre essai clinique avec exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant l'étude.
  • Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'une barrière linguistique (non anglophone).
  • Sujets allergiques à l'adapalène ou aux ingrédients du gel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gel d'adapalène 0,3%
Tous les sujets impairs recevront un traitement au bras gauche. Le bras non traité servira de contrôle intra-patient et sera évalué séparément du bras traité pour les signes de purpura.
Une goutte de la taille d'un pois de gel d'adapalène à 0,3 % sera appliquée sur les sujets impairs sur la main dorsale gauche et l'avant-bras extenseur. Une goutte de la taille d'un pois de gel d'adapalène 0,3 % sera appliquée sur les sujets pairs sur le dos de la main droite et l'avant-bras extenseur. La zone randomisée sera nettoyée avec Cetaphil Gentle Cleanser avant d'appliquer le médicament à l'étude. Tous les sujets appliqueront un écran solaire avec de l'oxyde de zinc le matin sur les avant-bras droit et gauche.
Autres noms:
  • Différine gel 0,3%
Comparateur actif: Gel d'adapalène 0,3 %
Tous les sujets pairs recevront un traitement au bras droit. Le bras non traité servira de contrôle intra-patient et sera évalué séparément du bras traité pour les signes de purpura.
Une goutte de la taille d'un pois de gel d'adapalène à 0,3 % sera appliquée sur les sujets impairs sur la main dorsale gauche et l'avant-bras extenseur. Une goutte de la taille d'un pois de gel d'adapalène 0,3 % sera appliquée sur les sujets pairs sur le dos de la main droite et l'avant-bras extenseur. La zone randomisée sera nettoyée avec Cetaphil Gentle Cleanser avant d'appliquer le médicament à l'étude. Tous les sujets appliqueront un écran solaire avec de l'oxyde de zinc le matin sur les avant-bras droit et gauche.
Autres noms:
  • Différine gel 0,3%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montrer le bénéfice clinique de l'application quotidienne d'Adapalene 0,3% dans la diminution des signes de purpura sénile
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluer et documenter le degré de résultats esthétiques des sujets atteints de purpura sénile à l'aide de l'échelle d'évaluation des lésions purpura MACRO MD
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Purpura sénile

Essais cliniques sur gel d'adapalène 0,3%

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