- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01485367
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité de l'adapalène 0,3 % pour une utilisation dans la prévention et le traitement du purpura sénile
Étude pilote de phase II pour évaluer l'efficacité de l'adapalène à 0,3 % pour une utilisation dans la prévention et le traitement du purpura sénile
Il s'agit d'une étude pilote ouverte de 6 mois pour les participants masculins et féminins de plus de 52 ans qui souhaitent un traitement et une prévention du purpura sénile des avant-bras.
Cette étude évaluera les effets de l'adapalène 0,3 % pour son utilisation dans le traitement et la prévention du purpura sénile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une nouvelle utilisation potentielle du produit Adapalene 0,3 %, qui est actuellement un traitement topique approuvé par la FDA utilisé pour le traitement de l'acné.
Le purpura sénile est un signe courant du vieillissement qui apparaît sous la forme de taches foncées sur la peau et est causé par des ecchymoses.
Les personnes âgées ont tendance à être plus sujettes aux ecchymoses, car à mesure que les gens vieillissent, leur peau devient plus fine et plus fragile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronnie Zocks, BS
- Numéro de téléphone: (310) 963-5001
- E-mail: macroclinicaltrials@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Recrutement
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
-
Contact:
- Ronnie Zocks, BS
- Numéro de téléphone: 310-963-5001
- E-mail: macroclinicaltrials@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 52 ans présentant des signes de purpura sénile sur le dos de la main droite ou gauche (ou les deux) et sur l'avant-bras extenseur et souhaitant un traitement pour cette affection associée au vieillissement.
- Les femmes qui ont subi une hystérectomie, des ligatures des trompes ou qui sont ménopausées depuis au moins un an avant l'étude peuvent être inscrites. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes, qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant la période d'étude et qui n'allaitent pas peuvent être inscrites si elles utilisent un programme de contraception médicalement accepté initié au moins un mois avant l'entrée à l'étude et poursuivi pendant l'étude.
- Le sujet est disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
- Le sujet est capable de comprendre et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, y compris le consentement pour la photographie.
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets sous coumadin, héparine, plavix, herbes supplémentaires, vitamine E, empirine, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, clinoril, dolobid, feldene, naprosyn, voltaren, huile de poisson, stéroïdes oraux, ou utilisation quotidienne d'aspirine, de Motrin ou d'Advil. (L'utilisation du PRN n'est pas exclue)
- Un traitement antérieur avec un traitement immunosuppresseur systémique, y compris, mais sans s'y limiter, des agents de chimiothérapie ou des corticostéroïdes dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude est interdit.
- Anomalies de la coagulation déterminées par les laboratoires de dépistage
- Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de maladie cardiaque instable
- Participation à un autre essai clinique avec exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
- Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'une barrière linguistique (non anglophone).
- Sujets allergiques à l'adapalène ou aux ingrédients du gel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Gel d'adapalène 0,3%
Tous les sujets impairs recevront un traitement au bras gauche.
Le bras non traité servira de contrôle intra-patient et sera évalué séparément du bras traité pour les signes de purpura.
|
Une goutte de la taille d'un pois de gel d'adapalène à 0,3 % sera appliquée sur les sujets impairs sur la main dorsale gauche et l'avant-bras extenseur.
Une goutte de la taille d'un pois de gel d'adapalène 0,3 % sera appliquée sur les sujets pairs sur le dos de la main droite et l'avant-bras extenseur.
La zone randomisée sera nettoyée avec Cetaphil Gentle Cleanser avant d'appliquer le médicament à l'étude.
Tous les sujets appliqueront un écran solaire avec de l'oxyde de zinc le matin sur les avant-bras droit et gauche.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Gel d'adapalène 0,3 %
Tous les sujets pairs recevront un traitement au bras droit.
Le bras non traité servira de contrôle intra-patient et sera évalué séparément du bras traité pour les signes de purpura.
|
Une goutte de la taille d'un pois de gel d'adapalène à 0,3 % sera appliquée sur les sujets impairs sur la main dorsale gauche et l'avant-bras extenseur.
Une goutte de la taille d'un pois de gel d'adapalène 0,3 % sera appliquée sur les sujets pairs sur le dos de la main droite et l'avant-bras extenseur.
La zone randomisée sera nettoyée avec Cetaphil Gentle Cleanser avant d'appliquer le médicament à l'étude.
Tous les sujets appliqueront un écran solaire avec de l'oxyde de zinc le matin sur les avant-bras droit et gauche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Montrer le bénéfice clinique de l'application quotidienne d'Adapalene 0,3% dans la diminution des signes de purpura sénile
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Évaluer et documenter le degré de résultats esthétiques des sujets atteints de purpura sénile à l'aide de l'échelle d'évaluation des lésions purpura MACRO MD
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Purpura
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Adapalène
Autres numéros d'identification d'étude
- AD3001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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