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Uno studio pilota per valutare l'efficacia di Adapalene 0,3% per l'uso nella prevenzione e nel trattamento della porpora senile

19 aprile 2012 aggiornato da: Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Studio pilota di fase II per valutare l'efficacia di Adapalene 0,3% per l'uso nella prevenzione e nel trattamento della porpora senile

Questo è uno studio pilota di 6 mesi in aperto per partecipanti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 52 anni che desiderano il trattamento e la prevenzione della porpora senile degli avambracci.

Questo studio valuterà gli effetti di Adapalene 0,3% per l'uso nel trattamento e nella prevenzione della porpora senile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un nuovo uso potenziale per il prodotto Adapalene 0,3%, che è attualmente un trattamento topico approvato dalla FDA utilizzato per il trattamento dell'acne.

La porpora senile è un comune segno di invecchiamento che appare sotto forma di macchie scure sulla pelle ed è causata da lividi.

Gli anziani tendono ad essere più soggetti a lividi, poiché con l'avanzare dell'età la loro pelle diventa più sottile e fragile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Reclutamento
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

52 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 52 anni con segni di porpora senile sulla mano dorsale destra o sinistra (o entrambe) e sull'avambraccio estensore e desidera un trattamento per questa condizione associata all'invecchiamento.
  • Possono essere arruolate donne che hanno subito isterectomie, legature delle tube o che sono in post-menopausa da almeno un anno prima dello studio. Le donne in età fertile che non sono incinte, che non pianificano una gravidanza durante il periodo di studio e che non allattano possono essere arruolate se stanno utilizzando un programma contraccettivo accettato dal punto di vista medico avviato almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e continuato durante lo studio.
  • - Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB che include il consenso per la fotografia.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti trattati con coumadin, eparina, plavix, erbe supplementari, vitamina E, empirin, fiorinal, norgesic, forte, percodan, robaxin, nuprin, ansaid, anaprox, clinoril, dolobid, feldene, naprosyn, voltaren, olio di pesce, steroidi orali o uso quotidiano di aspirina, Motrin o Advil. (Utilizzo PRN non escluso)
  • È vietato il precedente trattamento con qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica, inclusi ma non limitati a agenti chemioterapici o corticosteroidi entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Anomalie della coagulazione determinate dai laboratori di screening
  • Qualsiasi storia di ictus o malattia cardiaca instabile
  • Partecipazione a un altro studio clinico con esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di una barriera linguistica (non parla inglese).
  • Soggetti allergici all'adapalene o agli ingredienti del gel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adapalene gel 0,3%
Tutti i soggetti dispari riceveranno il trattamento al braccio sinistro. Il braccio non trattato fungerà da controllo intrapaziente e sarà valutato separatamente dal braccio trattato per segni di porpora.
Droga: gel di adattalene 0,3%
Una goccia della dimensione di un pisello di Adapalene gel 0,3% verrà applicata ai soggetti di numero dispari sulla mano dorsale sinistra e sull'estensore dell'avambraccio. Una goccia delle dimensioni di un pisello di Adapalene gel 0,3% verrà applicata ai soggetti con numero pari sulla mano dorsale destra e sull'estensore dell'avambraccio. L'area randomizzata verrà pulita con Cetaphil Gentle Cleanser prima di applicare il farmaco in studio. Tutti i soggetti applicheranno la crema solare con ossido di zinco al mattino su entrambi gli avambracci destro e sinistro.
Altri nomi:
  • Gel differenziale 0,3%
Comparatore attivo: Adapalene gel 0,3 %
Tutti i soggetti con numero pari riceveranno il trattamento al braccio destro. Il braccio non trattato fungerà da controllo intrapaziente e sarà valutato separatamente dal braccio trattato per segni di porpora.
Droga: gel di adattalene 0,3%
Una goccia della dimensione di un pisello di Adapalene gel 0,3% verrà applicata ai soggetti di numero dispari sulla mano dorsale sinistra e sull'estensore dell'avambraccio. Una goccia delle dimensioni di un pisello di Adapalene gel 0,3% verrà applicata ai soggetti con numero pari sulla mano dorsale destra e sull'estensore dell'avambraccio. L'area randomizzata verrà pulita con Cetaphil Gentle Cleanser prima di applicare il farmaco in studio. Tutti i soggetti applicheranno la crema solare con ossido di zinco al mattino su entrambi gli avambracci destro e sinistro.
Altri nomi:
  • Gel differenziale 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare il beneficio clinico dell'applicazione quotidiana di Adapalene 0,3% nel ridurre i segni della porpora senile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare e documentare il grado di risultati estetici dei soggetti con porpora senile utilizzando la MACRO MD Purpura Lesion Assessment Scale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gel di adattalene 0,3%

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