Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности адапалена 0,3% для профилактики и лечения старческой пурпуры

19 апреля 2012 г. обновлено: Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Экспериментальное исследование фазы II для оценки эффективности адапалена 0,3% для использования в профилактике и лечении сенильной пурпуры

Это открытое 6-месячное пилотное исследование для мужчин и женщин в возрасте старше 52 лет, которым требуется лечение и профилактика старческой пурпуры предплечий.

В этом исследовании будет оцениваться влияние 0,3% адапалена на применение для лечения и профилактики старческой пурпуры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это новое потенциальное применение продукта Adapalene 0,3%, который в настоящее время одобрен FDA для местного лечения акне.

Старческая пурпура является распространенным признаком старения, проявляющимся в виде темных пятен на коже и вызванным кровоподтеками.

Пожилые люди, как правило, более склонны к образованию синяков, поскольку с возрастом их кожа становится тоньше и более хрупкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Рекрутинг
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

52 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 52 лет с признаками старческой пурпуры на правой или левой (или на обеих) тыльной стороне кисти и разгибателях предплечья и желают лечения этого состояния, связанного со старением.
  • В исследование могут быть включены женщины, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе по крайней мере за год до исследования. Женщины детородного возраста, которые не беременны, не планируют забеременеть в течение периода исследования и не кормят грудью, могут быть включены в исследование, если они используют приемлемую с медицинской точки зрения программу контрацепции, начатую как минимум за один месяц до включения в исследование и продолжающуюся во время исследования.
  • Субъект готов соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
  • Субъект понимает и подписал одобренную IRB форму информированного согласия, включая согласие на фотографирование.

Критерий исключения:

  • Все субъекты, принимающие кумадин, гепарин, плавикс, растительные добавки, витамин Е, эмпирин, фиоринал, норгезик, форте, перкодан, робаксин, нуприн, ансаид, анапрокс, клинорил, долобид, фельден, напросин, вольтарен, рыбий жир, пероральные стероиды или ежедневное употребление аспирина, мотрина или адвила. (использование PRN не исключено)
  • Предварительное лечение любой системной иммуносупрессивной терапией, включая, помимо прочего, химиотерапевтические агенты или кортикостероиды, в течение 3 месяцев после включения в исследование запрещено.
  • Аномалии свертывания, как определено скрининговыми лабораториями
  • Любая история инсульта или нестабильной болезни сердца
  • Участие в другом клиническом исследовании с воздействием любого исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  • Субъект не может общаться или сотрудничать со следователем из-за языкового барьера (не говорит по-английски).
  • Субъекты с аллергией на адапален или ингредиенты геля.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адапален гель 0,3%
Все субъекты с нечетными номерами получат лечение левой руки. Необработанная рука будет служить контролем внутри пациента и будет оцениваться отдельно от обработанной руки на наличие признаков пурпуры.
Лекарство: адапален гель 0,3%
Капля 0,3% геля адапалена размером с горошину будет нанесена на нечетные субъекты на левой тыльной стороне кисти и разгибателе предплечья. Каплю геля адапалена 0,3% размером с горошину наносят на четные субъекты на правую тыльную часть кисти и разгибатель предплечья. Перед нанесением исследуемого препарата рандомизированная область будет очищена с помощью Cetaphil Gentle Cleanser. Все испытуемые будут утром наносить солнцезащитный крем с оксидом цинка на правое и левое предплечья.
Другие имена:
  • Дифферин гель 0,3%
Активный компаратор: Адапален гель 0,3 %
Все четные субъекты получат лечение правой руки. Необработанная рука будет служить контролем внутри пациента и будет оцениваться отдельно от обработанной руки на наличие признаков пурпуры.
Лекарство: адапален гель 0,3%
Капля 0,3% геля адапалена размером с горошину будет нанесена на нечетные субъекты на левой тыльной стороне кисти и разгибателе предплечья. Каплю геля адапалена 0,3% размером с горошину наносят на четные субъекты на правую тыльную часть кисти и разгибатель предплечья. Перед нанесением исследуемого препарата рандомизированная область будет очищена с помощью Cetaphil Gentle Cleanser. Все испытуемые будут утром наносить солнцезащитный крем с оксидом цинка на правое и левое предплечья.
Другие имена:
  • Дифферин гель 0,3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показать клинические преимущества ежедневного применения Адапалена 0,3% в уменьшении признаков старческой пурпуры.
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценить и задокументировать степень эстетических результатов у пациентов со старческой пурпурой с использованием шкалы оценки поражений MACRO MD Purpura.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Соавторы

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Hamilton, MD, Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD3001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Старческая пурпура

Клинические исследования адапален гель 0,3%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться