吉非替尼在一线化疗失败的鳞状 NSCLC 患者中的疗效和安全性研究 (SIIS)
吉非替尼在一线化疗失败的鳞状 NSCLC 患者中的 II 期试验
吉非替尼是第一个被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。 两项随机 II 期试验（IDEAL 1 和 2）的结果表明，与先前的结果相比，吉非替尼对既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者的化疗有效且毒性较低。 继 IDEAL II 期研究之后，吉非替尼在晚期非小细胞肺癌中的两项 III 期试验：易瑞沙肺癌生存评估 (ISEL) 和易瑞沙 NSCLC 试验评估反应和生存与泰索帝 (INTEREST)。 尽管 III 期 ISEL 试验未能证明吉非替尼治疗与安慰剂相比在先前接受过治疗的患者中具有优势，但亚组分析表明特定人群（亚洲人和非吸烟者）的生存率有所提高。 INTEREST 研究在预处理的晚期非小细胞肺癌中比较了 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂与化疗。 在兴趣方面，吉非替尼和多西紫杉醇在几乎所有亚组中的存活率相似；没有 EGFR 相关生物标志物或任何临床因素（包括女性、腺癌组织学、从不吸烟者和亚裔）似乎可以预测吉非替尼与多西紫杉醇相比具有更大的生存益处。 然而，这些因素仍然可以预测吉非替尼和/或多西紫杉醇与最佳支持治疗相比有更大的生存获益；或者，它们可能只是良好的预后因素。 吉非替尼和多西紫杉醇之间的无进展生存期和总反应率无统计学差异。 这表明吉非替尼可以在预处理的晚期非小细胞肺癌患者中提供与多西紫杉醇相似的总生存期。 这些研究表明，吉非替尼对于NSCLC的二线治疗是有效的。 现在，吉非替尼被推荐用于晚期和转移性非小细胞肺癌的二线化疗。
但是，在具有鳞状细胞组织学的 NSCLC 中，尚无吉非替尼的前瞻性研究。 该试验将研究吉非替尼在一线化疗失败的局部晚期转移性鳞状细胞组织学 NSCLC 患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、134-791
- 招聘中
- Seoul Veterans Hospital
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接触：
- Taekyu Lim, M.D
- 电话号码：+82-2-2225-1599
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期（IIIB 或 IV 期）鳞状非小细胞肺癌
- 只有一次晚期疾病一线化疗失败
- 至少一个病灶可以通过计算机断层扫描进行单维测量 (RECIST 1.1)
- 表现状态：ECOG 0-2
- 年龄≥20
- 足够的肾功能：血清肌酐水平 < 2 mg/dL (177 μmol/L)
足够的肝功能
- ：转氨酶 (AST/ALT) < 2 X 正常值上限
- 胆红素 < 2 X 正常值上限
- 足够的血液学功能：血红蛋白 ≥ 9 g/dL 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/μL 和血小板计数 ≥ 100,000/μL
- 预期寿命3个月
- 任何研究特定程序之前的书面知情同意书
- 具有激活致敏 EGFR 突变的 NSCLC
排除标准：
- 晚期疾病的两种或多种化疗方案
- 先前使用其他 EGFR-TKI 相关药物治疗
- 已知或疑似脑转移或脊髓压迫
- 进入研究前 4 周内接受放射治疗
- 过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者判断的其他严重疾病或医疗状况
- 已知对吉非替尼或产品的任何赋形剂严重过敏
- 正在研究中的任何其他实验药物的伴随给药，或伴随化疗、激素疗法或免疫疗法。
- EGFR 突变的存在报告赋予对 EGFR TKI 的耐药性：外显子 20 点突变（T790M 或 S768I EGFR）或外显子 20 插入
- 任何未解决的慢性毒性大于先前抗癌治疗的 CTC 2 级。
- 同时使用已知的 CYP 3A4 诱导剂，如苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥类药物，
- 参与研究的计划和/或实施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉非替尼
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吉非替尼 250mg/天，每天口服一次，每 4 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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8 周时的疾病控制率（完全缓解、部分缓解或疾病稳定）
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：2年
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安全性和耐受性：NCI CTCAE 4.0 版
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bong-Seog Kim, M.D、Seoul Veterans Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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