Studio di efficacia e sicurezza di Gefitinib nei pazienti con NSCLC squamoso che hanno fallito la chemioterapia di prima linea (SIIS)

Gefitinib è stato il primo inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi (EGFR-TKI) approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. I risultati di due studi randomizzati di fase II (IDEAL 1 e 2) hanno suggerito che gefitinib era efficace e meno tossico, rispetto ai risultati precedenti, rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato. Due studi di fase III su gefitinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato hanno fatto seguito agli studi di fase II IDEAL: Iressa Survival Evaluation in Lung cancer (ISEL) e Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival versus Taxotere (INTEREST). Sebbene lo studio di fase III ISEL non sia riuscito a dimostrare la superiorità del trattamento con gefitinib rispetto al placebo nei pazienti precedentemente trattati, un'analisi per sottogruppi ha dimostrato un miglioramento della sopravvivenza in particolari popolazioni (asiatici e non fumatori). Lo studio INTEREST ha confrontato un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR con la chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato pretrattato. Nello studio INTEREST, la sopravvivenza è stata simile per gefitinib e docetaxel in quasi tutti i sottogruppi; nessun biomarcatore correlato all'EGFR o alcun fattore clinico (inclusi sesso femminile, istologia dell'adenocarcinoma, non fumatore ed etnia asiatica) sembrava essere predittivo di un maggiore beneficio in termini di sopravvivenza per gefitinib rispetto a docetaxel. Tuttavia, questi fattori possono ancora essere predittivi di un maggiore beneficio in termini di sopravvivenza per gefitinib e/o docetaxel rispetto alla migliore terapia di supporto; in alternativa, possono essere solo buoni fattori prognostici. La sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta globale non erano differenze statisticamente significative tra gefitinib e docetaxel. Ciò suggerisce che gefitinib può fornire una sopravvivenza globale simile al docetaxel nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato pretrattato. Questi studi hanno dimostrato che gefitinib è efficace per il trattamento di seconda linea del NSCLC. Ora, gefitinib è raccomandato nel NSCLC avanzato e metastatico come chemioterapia di seconda linea.

Ma non c'era nessuno studio prospettico con gefitinib nel NSCLC con istologia a cellule squamose. Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di gefitinib nei pazienti con NSCLC localmente avanzato e metastatico con istologia a cellule squamose che hanno fallito la chemioterapia di prima linea.