Effekt- och säkerhetsstudie av gefitinib hos patienter med skivepitelcancer som misslyckades med första linjens kemoterapi (SIIS)

Gefitinib var den första epidermala tillväxtfaktorreceptor-tyrosinkinashämmaren (EGFR-TKI) som godkändes för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Resultat från två randomiserade fas II-studier (IDEAL 1 och 2) antydde att gefitinib var effektivt och mindre toxiskt, jämfört med tidigare resultat, än kemoterapi hos patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer. Två fas III-studier av gefitinib vid avancerad icke-småcellig lungcancer följde på IDEAL fas II-studierna: Iressa Survival Evaluation in Lung cancer (ISEL) och Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival versus Taxotere (INTEREST). Även om fas III ISEL-studien inte lyckades bevisa överlägsenheten hos gefitinibbehandling jämfört med placebo hos tidigare behandlade patienter, visade en subgruppsanalys förbättrad överlevnad i vissa populationer (asiater och icke-rökare). INTEREST-studien jämförde en EGFR-tyrosinkinashämmare med kemoterapi vid förbehandlad avancerad icke-småcellig lungcancer. I INTRESSE var överlevnaden likartad för gefitinib och docetaxel i nästan alla undergrupper; ingen EGFR-relaterad biomarkör eller någon klinisk faktor (inklusive kvinnligt kön, adenocarcinom histologi, aldrig rökare och asiatisk etnicitet) verkade förutsäga en större överlevnadsfördel för gefitinib jämfört med docetaxel. Dessa faktorer kan dock fortfarande förutsäga en större överlevnadsvinst för gefitinib och/eller docetaxel jämfört med bästa stödjande vård; alternativt kan de bara vara bra prognostiska faktorer. Progressionsfri överlevnad och total svarsfrekvens var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gefitinib och docetaxel. Detta tyder på att gefitinib kan ge liknande total överlevnad som docetaxel hos förbehandlade avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter. Dessa studier har visat att gefitinib är effektivt för andra linjens behandling av NSCLC. Nu rekommenderas gefitinib vid avancerad och metastaserande NSCLC som andra linjens kemoterapi.

Men det fanns ingen prospektiv studie med gefitinib vid NSCLC med skivepitelhistologi. Denna studie kommer att undersöka effekten och säkerheten av gefitinib hos lokalt avancerade, metastaserande NSCLC-patienter med skivepitelhistologi som har misslyckats med första linjens kemoterapi.