1차 화학요법에 실패한 편평 NSCLC 환자에서 Gefitinib의 효능 및 안전성 연구 (SIIS)
1차 화학요법에 실패한 편평 NSCLC 환자에서 Gefitinib의 II상 시험
게피티닙은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료용으로 승인된 최초의 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)입니다. 2건의 무작위 2상 시험(IDEAL 1 및 2)의 결과는 제피티닙이 이전에 치료받은 비소세포폐암 환자의 화학요법보다 이전 결과에 비해 효능이 있고 독성이 적다는 것을 시사했습니다. 진행성 비소세포 폐암에 대한 gefitinib의 2상 3상 시험은 IDEAL 2상 시험에서 이어졌습니다: Iressa Survival Evaluation in Lung cancer(ISEL) 및 Iressa NSCLC Trial Evaluating REsponse and Survival 대 Taxotere(INTEREST). 3상 ISEL 시험은 이전에 치료받은 환자에서 위약과 비교하여 게피티닙 치료의 우월성을 입증하지 못했지만, 하위 그룹 분석에서는 특정 집단(아시아인 및 비흡연자)에서 향상된 생존율을 보여주었습니다. INTEREST 연구는 사전 치료된 진행성 비소세포 폐암에서 EGFR 티로신 키나아제 억제제와 화학 요법을 비교했습니다. INTEREST에서 생존율은 거의 모든 하위 그룹에서 게피티닙과 도세탁셀이 비슷했습니다. EGFR 관련 바이오마커 또는 임상적 요인(여성 성별, 선암종 조직학, 비흡연자, 아시아 민족 포함)은 도세탁셀에 비해 게피티닙이 더 큰 생존 이점을 예측하는 것으로 보이지 않았습니다. 그러나 이러한 요인은 최선의 지지 요법에 비해 게피티닙 및/또는 도세탁셀이 더 큰 생존 이점을 예측할 수 있습니다. 또는 좋은 예후 요인 일 수 있습니다. 무진행 생존율과 전체 반응률은 게피티닙과 도세탁셀 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 이것은 게피티닙이 사전 치료된 진행성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀과 유사한 전체 생존율을 제공할 수 있음을 시사합니다. 이러한 연구는 게피티닙이 NSCLC의 2차 치료에 효과적이라는 것을 입증했습니다. 이제 게피티닙은 진행성 및 전이성 NSCLC에서 2차 화학요법으로 권장됩니다.
그러나 편평 세포 조직학을 가진 비소세포폐암에서 게피티닙에 대한 전향적 연구는 없었다. 이 시험은 1차 화학 요법에 실패한 편평 세포 조직학을 가진 국소 진행성 전이성 NSCLC 환자에서 게피티닙의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 134-791
- 모병
- Seoul Veterans Hospital
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연락하다:
- Taekyu Lim, M.D
- 전화번호: +82-2-2225-1599
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB기 또는 IV기) 편평 NSCLC
- 진행성 질환에 대한 단 하나의 1차 화학요법 실패
- 컴퓨터 단층 촬영(RECIST 1.1)에 의해 일차원적으로 측정 가능한 적어도 하나의 병변
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 나이 ≥20
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 < 2mg/dL(177μmol/L)
적절한 간 기능
- : 트랜스아미나제(AST/ALT) < 2 X 정상 상한치
- 빌리루빈 < 2 X 정상 상한값
- 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/μL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
- 수명 3개월
- 연구 특정 절차에 앞서 서면 동의서
- 활성화 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC
제외 기준:
- 진행성 질환에 대한 두 가지 이상의 화학 요법 치료 요법
- 다른 EGFR-TKI 관련 약물로 이전 치료
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 척수 압박
- 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 자궁내피암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양
- 임산부 또는 수유부
- 조사관이 판단하는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 게피티닙 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
- 조사 중인 다른 실험 약물의 병용 투여, 또는 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법.
- EGFR TKI에 내성을 부여하는 것으로 보고된 EGFR 돌연변이의 존재: 엑손 20점 돌연변이(T790M 또는 S768I EGFR) 또는 엑손 20 삽입
- 이전 항암 요법에서 CTC 등급 2보다 큰 모든 미해결 만성 독성.
- 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 바르비튜레이트,
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제피티닙
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Gefitinib 250mg/일, 경구 매일 q 4주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주 시점의 질병 통제율(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병)
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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안전성 및 내약성: NCI CTCAE 버전 4.0
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bong-Seog Kim, M.D, Seoul Veterans Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기관지의 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
제피티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University빼는
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Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병